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Studio su nitriti, isoquercetina e disfunzione endoteliale (NICE). (NICE)

23 marzo 2021 aggiornato da: Tulane University
Lo studio controllato randomizzato proposto testerà la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina sulla funzione endoteliale e l'infiammazione tra i pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato proposto testerà la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina sulla funzione endoteliale e l'infiammazione tra i pazienti con malattia renale cronica. Gli investigatori recluteranno 70 pazienti con CKD albuminurico e assegneranno in modo casuale i partecipanti alla terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina o placebo per tre mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 74 anni di qualsiasi razza/origine etnica
  • CKD come definita da un eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o rapporto albumina urinaria/creatinina ≥ 30 mg/g o rapporto proteine/creatinina ≥150 mg/g.
  • PA sistolica≥120 e <180 mmHg e/o PA diastolica≥70 e <110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Allergico a nitriti organici, isoquercetina, niacina o vitamina C
  • Istituzionalizzato (ad esempio, detenuto, casa di cura o residente in una struttura di cura qualificata)
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Infezione da HIV e/o AIDS nota
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente in dialisi
  • Trapianto di organi o midollo osseo precedente o in corso
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo o altra immunoterapia
  • Ricezione di chemioterapia o agenti alchilanti per il cancro sistemico
  • Infarto miocardico acuto recente, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o ospedalizzazione entro 3 mesi
  • Danno renale acuto nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente assume un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi-5, come il Viagra
  • Storia di cefalee croniche
  • In trattamento cronico con fluoroguinoloni, ciclosporina (neurale, sandimmune), nitrati, FANS (eccetto aspirina ≤ 81 mg al giorno), allopurinolo o ulorico, meperidina e relativi depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), glucocorticoidi orali e non disposti o in grado di interrompere durante periodo di studio.
  • Infezione attiva (es. sistemica o osteomielite)
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Storia di anemia emolitica inclusa l'anemia falciforme
  • Emoglobina <10
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Avere uno screening positivo per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) allo screening
  • Coinvolgimento in altri studi clinici
  • Attuale abuso di alcol o altre sostanze
  • Attuali fumatori
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di flavonoidi
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di nitrati e/o nitriti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento
Nitrito di sodio a rilascio immediato 40 mg per bocca due volte al giorno e isoquercetina 225 mg per bocca una volta al giorno.
Droga: Nitrito di sodio a rilascio immediato
Nitrito di sodio a rilascio immediato 40 mg per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • TV1001
Integratore alimentare: Isoquercetina
Isoquercetina 225 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3-O-glucoside
Comparatore placebo: Placebo
placebo identici.
Altro: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dipendente dall'endotelio nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
L'afta epizootica è stata misurata utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione sull'arteria brachiale. L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale massima delle dimensioni dei vasi durante l'iperemia. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'afta epizootica con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei biomarcatori della funzione endoteliale VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per ciascun partecipante per misurare i livelli di Vascular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1), Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1), E-selectin e von Willebrand Factor (vWF). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore della funzione endoteliale Dimetilarginina asimmetrica (ADMA) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in ADMA con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore della funzione endoteliale endostatina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di endostatina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in endostatina con IC 95% sono state calcolate utilizzando un modello lineare a effetti misti ed è stata calcolata l'endostatina trasformata in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della funzione endoteliale Biomarker Fattore di crescita epidermico urinario (UEGF) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di urina per misurare i livelli di fattore di crescita epidermico urinario (UEGF). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in UEGF con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari ed è stato calcolato il rapporto EGF/creatinina nelle urine trasformato in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva (PCR) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva (PCR). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella CRP con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei biomarcatori infiammatori Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-a), interleuchina-17 (IL-17), interleuchina-1β (IL-1beta) e proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
A ciascun partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleuchina-17 (IL-17), interleuchina-1β (IL-1beta) e Monoocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP -1). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane di TNF-α, IL-17, IL-1beta, MCP-1 con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di interleuchina-6 (IL-6). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'interleuchina-6 (IL-6) con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti ed è stato calcolato il log trasformato IL-6.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore dello stress ossidativo lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane di LDL con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore dello stress ossidativo nitrotirosina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrotirosina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella nitrotirosina con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della metaemoglobina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di metaemoglobina. La variazione percentuale media tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella metaemoglobina con IC 95% è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dell'isoquercetina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di isoquercetina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'isoquercetina con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei nitriti plasmatici nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrito plasmatico. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel nitrito plasmatico con 95% CI sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica. L'equazione è GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0.993Età * 1.018 [se femmina] * 1.159 [se nero]. Scr è la creatinina sierica (mg/dL), κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr /κ o 1. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in eGFR con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei biomarcatori del profilo lipidico Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo. Le variazioni medie tra il basale e le 12 settimane di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari.
Basale, 12 settimane
Variazione media dei trigliceridi del biomarcatore del profilo lipidico nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di trigliceridi. Le variazioni medie tra il basale e le 12 settimane nei trigliceridi con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari ed è stato calcolato il trigliceride trasformato in logaritmo.
Basale, 12 settimane
Variazione media dell'emoglobina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di emoglobina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'emoglobina con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del nitrato plasmatico nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrato plasmatico. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel nitrato plasmatico con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei rapporti urinari tra albumina e creatinina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di urina per misurare i livelli dei rapporti urinari tra albumina e creatinina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nei rapporti albumina-creatinina urinaria con IC 95% sono state calcolate utilizzando un modello lineare a effetti misti ed è stato calcolato il rapporto albumina-creatinina urinaria trasformato in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della pressione sanguigna nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando il monitor OMRON HEM-907 XL BP secondo il protocollo standard da personale di ricerca qualificato e certificato. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane della pressione arteriosa con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del polso nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il polso è stato misurato all'arteria brachiale secondo il protocollo standard da personale di ricerca addestrato e certificato. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel polso con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Chen, MD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

set di dati non identificati potrebbero essere disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi a livello di paziente saranno forniti direttamente al ricercatore in modo sicuro e il ricercatore è responsabile della protezione della riservatezza e dell'integrità dei dati durante lo svolgimento della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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