Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z červené řepy na koronární průtok krve a výkonnost při chůzi v PAD (HeartBeet)

23. července 2026 aktualizováno: David N. Proctor, PhD

Účinky suplementace dietních nitrátů na koronární průtok krve a výkonnost při chůzi u onemocnění periferních tepen

V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že krátkodobá konzumace anorganických dusičnanů (dodávaných v koncentrované šťávě z červené řepy) zvyšuje odezvy koronárního průtoku krve, hemodynamiku velkých tepen a toleranci okysličení/zátěže nohou u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Pochopení a zlepšení regulace krevního toku v srdci a kosterním svalstvu pacientů s PAD je důležité, protože cvičení spouští symptomy bolesti nohou a podstatně zvyšuje krevní tlak a nároky na myokard u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periferní arteriální onemocnění (PAD) je silným prediktorem kardiovaskulární mortality a negativně ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života až pro 14 milionů pacientů jen v USA. Jedna otevřená studie ukázala, že akutní konzumace šťávy z červené řepy zlepšila výkonnost 6 minut chůze, snížila krevní tlak a zvýšila okysličení svalů nohou u pacientů s PAD. Žádné studie však tyto nálezy dvojitě zaslepeným způsobem důsledně nepotvrdily, ani nebyly zkoumány účinky tohoto doplňku (akutně nebo krátkodobě) v koronárním oběhu pacientů s PAD.

Kromě studia jejích účinků na odstupňovanou výkonnost při chůzi na běžeckém pásu a následnou vazodilataci velkých tepen bude tato studie zkoumat účinky krátkodobé konzumace šťávy z červené řepy (dvakrát denně) na vazodilatátor koronárních tepen a nohou (stupňovaná flexe lýtka) a vazokonstriktor ( izometrická rukojeť, dobrovolná apnoe) reakce u pacientů s PAD. Účastníci budou náhodně konzumovat šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany nebo ochuzenou o dusičnany s 7 až 14denním obdobím vymývání. Budou také hodnoceny účinky konzumace šťávy z červené řepy na dusičnany, dusitany a methemoglobin v plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD)
  2. Schopný dát informovaný souhlas
  3. Muži a ženy ve věku 21-85 let
  4. Diagnostikováno PAD (tj. kotník-pažní index pod 0,9)
  5. Fontaine fáze II nebo méně - žádná bolest při odpočinku
  6. Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  1. Děti
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti užívající nitroglycerin nebo nitrátové přípravky
  4. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil nebo tadalafil
  5. Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy
  6. Ejekční frakce < 40 %
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Nekontrolovaný diabetes
  9. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris
  10. Závažné onemocnění plic (tj. na doplňkovém kyslíku nebo při častém používání záchranných inhalátorů)
  11. Abnormality hemoglobinu nebo hematokritu nebo methemoglobinu
  12. Porucha funkce ledvin
  13. Zhoršená funkce jater
  14. Anamnéza nebo diagnóza Barrettova jícnu
  15. Známá alergie na šťávu z červené řepy nebo citronovou šťávu
  16. Neschopnost chodit na běžeckém pásu mírným tempem (2,0 mil/h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy (Beet-It Organic Shot)
Subjekty budou konzumovat 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Shot) dvakrát denně (ráno, odpoledne) po dobu 5 až 7 dnů, aby se vyhodnotily krátkodobé účinky tohoto nitrátového doplňku na odstupňované reakce chůze na běžícím pásu (4. den) a vazodilatátor/ vazokonstrikční odpovědi v koronárním a dolním oběhu dolních končetin (5. nebo 6. nebo 7. den). Při obou studijních návštěvách subjekty konzumují svou ranní dávku 1 hodinu 45 minut před zahájením experimentů.
Lék: Šťáva z červené řepy
Tento nápoj obsahuje 0,3 g anorganických dusičnanů na 70 ml nádobu a je plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It Organic Shot
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7). On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
Lék: Placebo šťávy z červené řepy
Tento nápoj je vzhledově a chuťově identický s Beet-It organic shot, ale má odstraněné dusičnany. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It organické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Treadmill Time
Časové okno: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Časové okno: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise. Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting Blood Pressure
Časové okno: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Časové okno: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David N. Proctor, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení