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Effetto del succo di barbabietola sul flusso sanguigno coronarico e sulla deambulazione nella PAD (HeartBeet)

23 luglio 2026 aggiornato da: David N. Proctor, PhD

Effetti della supplementazione dietetica di nitrato sul flusso sanguigno coronarico e sulla deambulazione nella malattia arteriosa periferica

In questo studio i ricercatori testeranno l'ipotesi che il consumo a breve termine di nitrato inorganico (fornito in succo di barbabietola concentrato) migliori le risposte del flusso sanguigno coronarico, l'emodinamica delle grandi arterie e l'ossigenazione delle gambe/tolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). Comprendere e migliorare la regolazione del flusso sanguigno nel cuore e nei muscoli scheletrici dei pazienti con PAD è importante perché l'esercizio innesca i sintomi del dolore alle gambe e aumenta sostanzialmente la pressione sanguigna e la domanda miocardica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è un forte predittore di mortalità cardiovascolare e influisce negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita per ben 14 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Uno studio in aperto ha dimostrato che il consumo acuto di succo di barbabietola migliora le prestazioni di camminata di 6 minuti, riduce la pressione sanguigna e migliora l'ossigenazione dei muscoli delle gambe nei pazienti con PAD. Tuttavia, nessuno studio ha confermato rigorosamente questi risultati in doppio cieco, né sono stati studiati gli effetti di questo integratore (acuti oa breve termine) nella circolazione coronarica dei pazienti con PAD.

Oltre a studiare i suoi effetti sulla prestazione graduale del tapis roulant e la conseguente vasodilatazione delle grandi arterie, il presente studio esaminerà gli effetti del consumo di succo di barbabietola a breve termine (due volte al giorno) sia sul vasodilatatore coronarico che su quello della gamba (flessione graduale del polpaccio) e sul vasocostrittore. impugnatura isometrica, apnea volontaria) nei pazienti con PAD. I partecipanti consumeranno in modo casuale succo di barbabietola ricco di nitrati o impoverito di nitrati con un periodo di lavaggio da 7 a 14 giorni tra. Verranno inoltre valutati gli effetti del consumo di succo di barbabietola su nitrati, nitriti e metaemoglobina plasmatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
  2. Capace di dare il consenso informato
  3. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni
  4. Diagnosi di PAD (cioè indice caviglia-braccio inferiore a 0,9)
  5. Fontaine stadio II o meno - nessun dolore durante il riposo
  6. Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  1. Bambini
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Pazienti che assumono preparati a base di nitroglicerina o nitrato
  4. Pazienti che assumono inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil o tadalafil
  5. Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica
  6. Frazione di eiezione < 40%
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Diabete non controllato
  9. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o angina instabile
  10. Malattia polmonare grave (ad es., su ossigeno supplementare o uso frequente di inalatori di soccorso)
  11. Anomalie dell'emoglobina o dell'ematocrito o della metaemoglobina
  12. Funzionalità renale compromessa
  13. Funzionalità epatica compromessa
  14. Anamnesi o diagnosi di esofago di Barrett
  15. Allergia nota al succo di barbabietola o al succo di limone
  16. Incapacità di camminare su un tapis roulant a un ritmo moderato (2,0 miglia/ora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot)
I soggetti consumeranno 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot) due volte al giorno (mattina, pomeriggio) per 5-7 giorni per valutare gli effetti a breve termine di questo integratore di nitrato sulle risposte graduali alla camminata su tapis roulant (giorno 4) e vasodilatatore/ risposte vasocostrittrici nella circolazione coronarica e nella parte inferiore della gamba (giorno 5 o 6 o 7). In entrambe le visite di studio, i soggetti consumeranno la loro dose mattutina 1 ora e 45 minuti prima dell'inizio degli esperimenti.
Droga: Succo di barbabietola
Questa bevanda contiene 0,3 g di nitrato inorganico per contenitore da 70 ml ed è imbottigliata e fornita da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
  • Bicchiere biologico alla barbabietola
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7). On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
Droga: Succo di barbabietola placebo
Questa bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto al colpo biologico Beet-It, ma ha rimosso il nitrato. Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
  • Placebo organico della barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Treadmill Time
Lasso di tempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Lasso di tempo: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise. Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Lasso di tempo: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David N. Proctor, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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