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Efecto del jugo de remolacha sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento al caminar en PAD (HeartBeet)

23 de julio de 2026 actualizado por: David N. Proctor, PhD

Efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica

En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que el consumo a corto plazo de nitrato inorgánico (suministrado en jugo de remolacha concentrado) mejora las respuestas del flujo sanguíneo coronario, la hemodinámica de las arterias grandes y la oxigenación de las piernas/tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). Comprender y mejorar la regulación del flujo sanguíneo en el corazón y los músculos esqueléticos de los pacientes con EAP es importante porque el ejercicio desencadena síntomas de dolor en las piernas y aumenta sustancialmente la presión arterial y la demanda del miocardio en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es un fuerte predictor de mortalidad cardiovascular y afecta negativamente la capacidad funcional y la calidad de vida de hasta 14 millones de pacientes solo en los EE. UU. Un estudio abierto mostró que el consumo agudo de jugo de remolacha mejoró el rendimiento de la caminata de 6 minutos, redujo la presión arterial y mejoró la oxigenación de los músculos de las piernas en pacientes con EAP. Sin embargo, ningún estudio ha confirmado rigurosamente estos hallazgos de manera doble ciego, ni se han investigado los efectos de este suplemento (agudos o a corto plazo) en la circulación coronaria de pacientes con EAP.

Además de estudiar sus efectos sobre el rendimiento gradual de la marcha en cinta rodante y la consiguiente vasodilatación de las arterias grandes, el presente estudio examinará los efectos del consumo de jugo de remolacha a corto plazo (dos veces al día) tanto en el vasodilatador coronario como en el de las piernas (flexión graduada de la pantorrilla) y vasoconstrictor ( agarre isométrico, apnea voluntaria) respuestas en pacientes con EAP. Los participantes consumirán aleatoriamente jugo de remolacha rico en nitrato o sin nitrato con un período de lavado de 7 a 14 días entre ellos. También se evaluarán los efectos del consumo de jugo de remolacha sobre los nitratos, nitritos y metahemoglobina en plasma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Hombres y mujeres de 21 a 85 años
  4. Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
  5. Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
  6. Historial y examen físico satisfactorios

Criterio de exclusión:

  1. Niños
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Pacientes que toman preparaciones de nitroglicerina o nitrato
  4. Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafilo o tadalafilo
  5. Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones
  6. Fracción de eyección < 40%
  7. Hipertensión no controlada
  8. Diabetes no controlada
  9. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
  10. Enfermedad pulmonar grave (es decir, con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
  11. Anormalidad en la hemoglobina o hematocrito o metahemoglobina
  12. Insuficiencia renal
  13. Deterioro de la función hepática
  14. Antecedentes o diagnóstico de esófago de Barrett
  15. Alergia conocida al jugo de remolacha o jugo de limón
  16. Incapacidad para caminar en una cinta rodante a un ritmo moderado (2,0 millas/hora)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Zumo de remolacha (Beet-It Organic Shot)
Los sujetos consumirán 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Organic Shot) dos veces al día (mañana, tarde) durante 5 a 7 días para evaluar los efectos a corto plazo de este suplemento de nitrato en las respuestas graduales al caminar en la cinta rodante (día 4) y vasodilatador/ respuestas vasoconstrictoras en las circulaciones coronaria y de la parte inferior de las piernas (día 5 o 6 o 7). En ambas visitas de estudio, los sujetos consumirán su dosis matutina 1 hora y 45 minutos antes de que comiencen los experimentos.
Droga: Jugo de remolacha
Esta bebida contiene 0,3 g de nitrato inorgánico por envase de 70 ml y está embotellada y suministrada por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
  • Chupito orgánico de remolacha
Comparador de placebos: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7). On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
Droga: Placebo de jugo de remolacha
Esta bebida es idéntica en apariencia y sabor al trago orgánico Beet-It, pero se le ha quitado el nitrato. También es embotellado y suministrado por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
  • Placebo orgánico Beet-It

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak Treadmill Time
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Periodo de tiempo: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise. Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David N. Proctor, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00003242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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