Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z červené řepy na koronární průtok krve a výkonnost při chůzi v PAD (HeartBeet)

5. dubna 2023 aktualizováno: David N. Proctor, PhD

Účinky suplementace dietních nitrátů na koronární průtok krve a výkonnost při chůzi u onemocnění periferních tepen

V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že krátkodobá konzumace anorganických dusičnanů (dodávaných v koncentrované šťávě z červené řepy) zvyšuje odezvy koronárního průtoku krve, hemodynamiku velkých tepen a toleranci okysličení/zátěže nohou u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Pochopení a zlepšení regulace krevního toku v srdci a kosterním svalstvu pacientů s PAD je důležité, protože cvičení spouští symptomy bolesti nohou a podstatně zvyšuje krevní tlak a nároky na myokard u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní arteriální onemocnění (PAD) je silným prediktorem kardiovaskulární mortality a negativně ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života až pro 14 milionů pacientů jen v USA. Jedna otevřená studie ukázala, že akutní konzumace šťávy z červené řepy zlepšila výkonnost 6 minut chůze, snížila krevní tlak a zvýšila okysličení svalů nohou u pacientů s PAD. Žádné studie však tyto nálezy dvojitě zaslepeným způsobem důsledně nepotvrdily, ani nebyly zkoumány účinky tohoto doplňku (akutně nebo krátkodobě) v koronárním oběhu pacientů s PAD.

Kromě studia jejích účinků na odstupňovanou výkonnost při chůzi na běžeckém pásu a následnou vazodilataci velkých tepen bude tato studie zkoumat účinky krátkodobé konzumace šťávy z červené řepy (dvakrát denně) na vazodilatátor koronárních tepen a nohou (stupňovaná flexe lýtka) a vazokonstriktor ( izometrická rukojeť, dobrovolná apnoe) reakce u pacientů s PAD. Účastníci budou náhodně konzumovat šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany nebo ochuzenou o dusičnany s 7 až 14denním obdobím vymývání. Budou také hodnoceny účinky konzumace šťávy z červené řepy na dusičnany, dusitany a methemoglobin v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD)
  2. Schopný dát informovaný souhlas
  3. Muži a ženy ve věku 21-85 let
  4. Diagnostikováno PAD (tj. kotník-pažní index pod 0,9)
  5. Fontaine fáze II nebo méně - žádná bolest při odpočinku
  6. Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  1. Děti
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti užívající nitroglycerin nebo nitrátové přípravky
  4. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil nebo tadalafil
  5. Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy
  6. Ejekční frakce < 40 %
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Nekontrolovaný diabetes
  9. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris
  10. Závažné onemocnění plic (tj. na doplňkovém kyslíku nebo při častém používání záchranných inhalátorů)
  11. Abnormality hemoglobinu nebo hematokritu nebo methemoglobinu
  12. Porucha funkce ledvin
  13. Zhoršená funkce jater
  14. Anamnéza nebo diagnóza Barrettova jícnu
  15. Známá alergie na šťávu z červené řepy nebo citronovou šťávu
  16. Neschopnost chodit na běžeckém pásu mírným tempem (2,0 mil/h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy (Beet-It Organic Shot)
Subjekty budou konzumovat 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Shot) dvakrát denně (ráno, odpoledne) po dobu 5 až 7 dnů, aby se vyhodnotily krátkodobé účinky tohoto nitrátového doplňku na odstupňované reakce chůze na běžícím pásu (4. den) a vazodilatátor/ vazokonstrikční odpovědi v koronárním a dolním oběhu dolních končetin (5. nebo 6. nebo 7. den). Při obou studijních návštěvách subjekty konzumují svou ranní dávku 1 hodinu 45 minut před zahájením experimentů.
Lék: Šťáva z červené řepy
Tento nápoj obsahuje 0,3 g anorganických dusičnanů na 70 ml nádobu a je plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It Organic Shot
Komparátor placeba: Placebo z červené řepy (Beet-It Organic Placebo)
Subjekty budou konzumovat 70 ml placeba z červené řepy (Beet-It Organic Placebo) dvakrát denně (ráno, odpoledne) po dobu 5 až 7 dnů, aby se vyhodnotily krátkodobé účinky tohoto nitrátového doplňku na odstupňované reakce chůze na běžícím pásu (den 4) a vazodilatátor /vazokonstrikční odpovědi v koronárním a dolním oběhu dolních končetin (5. nebo 6. nebo 7. den). Při obou studijních návštěvách subjekty konzumují svou ranní dávku 1 hodinu 45 minut před zahájením experimentů.
Lék: Placebo šťávy z červené řepy
Tento nápoj je vzhledově a chuťově identický s Beet-It organic shot, ale má odstraněné dusičnany. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It organické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cvičení
Časové okno: 5 až 7 dní po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy
Cvičební kapacita bude hodnocena pomocí stupňovitého testu chůze na běžícím pásu do maximální námahy s analýzou vydechovaných plynů a stanovením maximálního příjmu kyslíku, okysličení lýtkového svalu, krevního tlaku, doby nástupu klaudikací a maximální doby chůze.
5 až 7 dní po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce koronárních cév
Časové okno: 4 dny po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy
Reakce průtoku krve koronární arterií (transtorakální ultrazvuk) na plantární flexi a cvičení úchopu.
4 dny po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy
Cévní funkce nohou
Časové okno: 4 dny po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy
Reakce podkolenní tepny a blízké infračervené spektroskopie (NIRS) na plantární flexi a cvičení úchopu.
4 dny po zahájení každodenního požívání šťávy z červené řepy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní měření absorpce a konverze dusičnanů
Časové okno: 4 až 7 dní po zahájení požití šťávy z červené řepy
Bude odebrána venózní krev (venepunkce) pro stanovení hladin dusičnanů, dusitanů a methemoglobinu v plazmě
4 až 7 dní po zahájení požití šťávy z červené řepy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David N. Proctor, PhD

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit