Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MENOPUR® v cyklu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) s přenosem jedné blastocysty v populaci subjektů s vysokou odezvou (MEGASET HR)

8. září 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie srovnávající MENOPUR® (menotropiny pro injekci) a rekombinantní FSH (folikuly stimulující hormon) v cyklu antagonistů GnRH s přenosem jedné blastocysty v populaci subjektů s vysokou odezvou

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu MENOPUR® oproti rekombinantnímu folikuly stimulujícímu hormonu (rFSH) (Gonal-f®) s ohledem na pokračující míru těhotenství u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci (COS) po léčbě GnRH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Bloom Reproductive Institute
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • California Fertility Partners
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Women's Medical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Center for Reproductive Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • The Reproductive Medicine Group
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • InVia Fertility Specialists, SC
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Shady Grove Fertility Centers
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy
        • IVF New England
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Fertility Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Reach
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Carolina Conceptions
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Abington Hospital, Jefferson Health
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
        • Main Line Fertility Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Coastal Fertility Specialists
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Spojené státy
        • Reproductive Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • The Jones Institute for Reproductive Medicine
      • Reston, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Center for Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Reproductive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 až 35 let s pravidelnými ovulačními menstruačními cykly 21 až 45 dnů, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2, které si přejí těhotenství.
  • Subjekty musí být vysoce reagující, definované jako subjekty, které mají sérový anti-Müllerian hormon (AMH) ≥5 ng/ml při screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň 12 měsíců nebo po dobu alespoň 6 měsíců při příjmu spermií dárce) s hladinou FSH v séru 2. nebo 3. dne mezi 1 a 12 IU/l (včetně), výsledky které by měly být získány do 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá endometrióza III-IV stádia (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
  • Anamnéza opakovaných potratů, po nichž nenastal živý porod (opakovaný potrat je definován jako dva (2) nebo více po sobě jdoucích potratů).
  • Předchozí selhání in vitro fertilizace (IVF) nebo technologie asistované reprodukce (ART) kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny. Špatná odpověď je definována jako vývoj ≤ 2 zralých folikulů nebo historie 2 předchozích neúspěšných zrušení cyklu před odebráním oocytů kvůli slabé odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: menotropin
menotropiny pro injekci
Lék: menotropin
Ostatní jména:
  • Menopur®
Aktivní komparátor: rekombinantní FSH
Lék: rekombinantní FSH
Ostatní jména:
  • Gonal-f®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-9 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
Definováno jako procento účastnic s přítomností alespoň 1 intrauterinního těhotenství s detekovatelným srdečním tepem plodu v 10-11 týdnech těhotenství.
8-9 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra β-lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: První test přibližně 10–14 dní po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu, druhý test přibližně o 2 dny později, pokud byl první test pozitivní
Definováno jako procento účastníků s 2 pozitivními testy β-hCG během 2 dnů v séru.
První test přibližně 10–14 dní po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu, druhý test přibližně o 2 dny později, pokud byl první test pozitivní
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
Definováno jako procento účastníků s transvaginálním ultrazvukem (TVUS) vykazujícím alespoň 1 nitroděložní gestační váček s fetálním srdečním tepem v 6-7 týdnech gestace.
4-5 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
Ztráta raného těhotenství
Časové okno: V 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu
Definováno jako účastníci se 2 pozitivními testy β-hCG, ale bez probíhajícího těhotenství v 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu. Je uvedeno procento účastnic s časnou ztrátou těhotenství.
V 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu
Folikulární vývoj podle hodnocení TVUS
Časové okno: 6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
Definováno jako průměrná velikost folikulu a průměrná velikost 3 největších folikulů.
6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
Folikulární vývoj podle hodnocení TVUS
Časové okno: 6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
Definováno jako procento účastníků s folikuly o průměru ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm a ≥17 mm.
6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
Počet získaných oocytů
Časové okno: Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
Míra hnojení
Časové okno: V den 1 po inseminaci
Definováno jako 100násobek poměru počtu oplodněných 2 pronukleárních oocytů k počtu získaných oocytů pro každého účastníka.
V den 1 po inseminaci
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Hodnotí se uniformitou blastomer, velikostí buněk, stupněm fragmentace a vizuálními známkami mnohojaderné tvorby.
3 dny po odběru oocytů
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Posuzuje se podle fáze štěpení.
3 dny po odběru oocytů
Kvalita blastocyst
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
Hodnoceno podle expanze blastocysty a stavu líhnutí, klasifikace hmoty vnitřních buněk blastocysty a klasifikace trofektodermu. Hodnocení bylo založeno na klasifikačním systému Gardnera a Schoolcrafta s dalšími kategoriemi pro vnitřní buněčnou hmotu (degenerativní nebo žádná vnitřní buněčná hmota) a trofektoderm (degenerativní nebo velmi velké buňky).
5 dní po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení