Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENOPUR® i en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-antagonistcyklus med enkelt-blastocystoverførsel i en individpopulation med høj respons (MEGASET HR)

8. september 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, assessor-blindt forsøg, der sammenligner MENOPUR® (Menotropiner til injektion) og rekombinant FSH (follikelstimulerende hormon) i en GnRH-antagonistcyklus med enkelt-blastocystoverførsel i en individpopulation med høj respons

Formålet med dette forsøg er at påvise non-inferiority af MENOPUR® versus rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) (Gonal-f®) med hensyn til igangværende graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) efter GnRH-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Bloom Reproductive Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • California Fertility Partners
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Women's Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Center for Reproductive Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • The Reproductive Medicine Group
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • InVia Fertility Specialists, SC
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Shady Grove Fertility Centers
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater
        • IVF New England
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Fertility Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Reach
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Conceptions
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Hospital, Jefferson Health
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Main Line Fertility Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Coastal Fertility Specialists
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • Reproductive Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • The Jones Institute for Reproductive Medicine
      • Reston, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Center for Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 til 35 år med regelmæssige ægløsningsmenstruationscyklusser på 21 til 45 dage, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, som ønsker graviditet.
  • Forsøgspersoner skal være højt responderende, defineret som forsøgspersoner, der har et serum anti-Müllerian hormon (AMH) ≥5 ng/ml ved screening.
  • Dokumenteret anamnese med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst 12 måneder eller i mindst 6 måneder, hvis du modtager donorsæd) med et dag 2 eller dag 3 serum FSH niveau mellem 1 og 12 IE/L (inklusive), resultaterne af som skal indhentes inden for 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Anamnese med tilbagevendende abort, ikke efterfulgt af en levende fødsel (tilbagevendende er defineret som to (2) eller flere på hinanden følgende aborter).
  • Tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART) fejl på grund af dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er defineret som udvikling af ≤2 modne follikler eller historie med 2 tidligere mislykkede cyklusannulleringer før oocytudtagning på grund af dårlig respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: menotropin
menotropiner til injektion
Medicin: menotropin
Andre navne:
  • Menopur®
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Medicin: rekombinant FSH
Andre navne:
  • Gonal-f®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8-9 uger efter blastocystoverførsel i den friske cyklus
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med tilstedeværelse af mindst 1 intrauterin graviditet med et påviselig føtalt hjerteslag ved 10-11 ugers graviditet.
8-9 uger efter blastocystoverførsel i den friske cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for positiv β-humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: Første test cirka 10-14 dage efter overførsel af blastocyst i den friske cyklus, med en anden test cirka 2 dage senere, hvis den første test var positiv
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med 2 positive β-hCG tests inden for 2 dage i serum.
Første test cirka 10-14 dage efter overførsel af blastocyst i den friske cyklus, med en anden test cirka 2 dage senere, hvis den første test var positiv
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-5 uger efter blastocystoverførsel i den friske cyklus
Defineret som procentdel af deltagere med transvaginal ultralyd (TVUS), der viser mindst 1 intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved 6-7 ugers svangerskab.
4-5 uger efter blastocystoverførsel i den friske cyklus
Tidlig graviditetstab
Tidsramme: Ved 10-11 ugers graviditet i den friske cyklus
Defineret som deltagere med 2 positive β-hCG tests, men ingen igangværende graviditet ved 10-11 ugers graviditet i den friske cyklus. Procentdel af deltagere med tidligt graviditetstab præsenteres.
Ved 10-11 ugers graviditet i den friske cyklus
Follikulær udvikling som vurderet af TVUS
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (maks. 20 stimulationsdage)
Defineret som gennemsnitlig follikelstørrelse og gennemsnitlig størrelse af 3 største follikler.
På stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (maks. 20 stimulationsdage)
Follikulær udvikling som vurderet af TVUS
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (maks. 20 stimulationsdage)
Defineret som procentdel af deltagere med follikler med en diameter på ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm og ≥17 mm.
På stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (maks. 20 stimulationsdage)
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Ved oocytudtagningsbesøg (ca. 36 timer efter administration af hCG)
Ved oocytudtagningsbesøg (ca. 36 timer efter administration af hCG)
Antal Metafase II oocytter
Tidsramme: Ved oocytudtagningsbesøg (ca. 36 timer efter administration af hCG)
Ved oocytudtagningsbesøg (ca. 36 timer efter administration af hCG)
Befrugtningsrate
Tidsramme: På dag 1 efter insemination
Defineret som 100 gange forholdet mellem antallet af befrugtede 2 pronuclei-oocytter og antallet af udvundne oocytter, for hver deltager.
På dag 1 efter insemination
Kvalitet af embryoner
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Vurderet ved blastomerens ensartethed, cellestørrelse, graden af ​​fragmentering og visuelle tegn på multinukleation.
3 dage efter oocytudtagning
Kvalitet af embryoner
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Vurderet efter spaltningsstadie.
3 dage efter oocytudtagning
Kvaliteten af ​​blastocyster
Tidsramme: 5 dage efter oocytudtagning
Vurderet ved blastocystudvidelse og klækningsstatus, blastocysts indre cellemasseklassificering og trophectoderm-gradering. Scoringen var baseret på klassifikationssystemet fra Gardner og Schoolcraft med yderligere kategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerativ eller meget stor celle).
5 dage efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger