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MENOPUR® in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Zyklus mit Einzel-Blastozysten-Transfer in einer Probandenpopulation mit hohem Ansprechen (MEGASET HR)

8. September 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-blinde Studie zum Vergleich von MENOPUR® (Menotropine zur Injektion) und rekombinantem FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) in einem GnRH-Antagonisten-Zyklus mit Einzel-Blastozysten-Transfer in einer Probandenpopulation mit hohem Ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von MENOPUR® gegenüber rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) (Gonal-f®) in Bezug auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bei Frauen zu demonstrieren, die sich nach einer GnRH-Behandlung einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Bloom Reproductive Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • California Fertility Partners
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Women's Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Reproductive Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Reproductive Medicine Group
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • InVia Fertility Specialists, SC
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shady Grove Fertility Centers
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • IVF New England
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Fertility Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Reach
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Conceptions
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Hospital, Jefferson Health
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Main Line Fertility Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Coastal Fertility Specialists
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • The Jones Institute for Reproductive Medicine
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Center for Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren mit regelmäßigen ovulatorischen Menstruationszyklen von 21 bis 45 Tagen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, die eine Schwangerschaft wünschen.
  • Die Probanden müssen High-Responder sein, definiert als Probanden mit einem Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥5 ng/ml beim Screening.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. seit mindestens 12 Monaten nicht in der Lage, schwanger zu werden oder für mindestens 6 Monate bei Erhalt von Spendersamen) mit einem Serum-FSH-Spiegel an Tag 2 oder Tag 3 zwischen 1 und 12 IE / l (einschließlich), die Ergebnisse von die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eingeholt werden sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Endometriose im Stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, denen keine Lebendgeburt folgte (wiederkehrend ist definiert als zwei (2) oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten).
  • Früheres Versagen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aufgrund einer schlechten Reaktion auf Gonadotropine. Schlechtes Ansprechen ist definiert als die Entwicklung von ≤ 2 reifen Follikeln oder die Vorgeschichte von 2 vorangegangenen fehlgeschlagenen Zyklusabbrüchen vor der Oozytenentnahme aufgrund des schlechten Ansprechens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menotropin
Menotropine zur Injektion
Arzneimittel: Menotropin
Andere Namen:
  • Menopur®
Aktiver Komparator: rekombinantes FSH
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Andere Namen:
  • Gonal-f®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit mindestens 1 intrauterinen Schwangerschaft mit nachweisbarem fetalen Herzschlag in der 10.–11. Schwangerschaftswoche.
8-9 Wochen nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von β-humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: Erster Test etwa 10-14 Tage nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus, mit einem zweiten Test etwa 2 Tage später, wenn der erste Test positiv war
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit 2 positiven β-hCG-Tests innerhalb von 2 Tagen im Serum.
Erster Test etwa 10-14 Tage nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus, mit einem zweiten Test etwa 2 Tage später, wenn der erste Test positiv war
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Blastozystentransfer im Frischzyklus
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit transvaginalem Ultraschall (TVUS), die mindestens 1 intrauterine Fruchtblase mit fetalem Herzschlag in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche zeigen.
4-5 Wochen nach Blastozystentransfer im Frischzyklus
Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Mit 10-11 Schwangerschaftswochen im frischen Zyklus
Definiert als Teilnehmerinnen mit 2 positiven β-hCG-Tests, aber keiner anhaltenden Schwangerschaft in der 10.–11. Schwangerschaftswoche im frischen Zyklus. Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit frühen Fehlgeburten wird dargestellt.
Mit 10-11 Schwangerschaftswochen im frischen Zyklus
Follikelentwicklung gemäß TVUS-Beurteilung
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Definiert als durchschnittliche Follikelgröße und durchschnittliche Größe der 3 größten Follikel.
Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Follikelentwicklung gemäß TVUS-Beurteilung
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Follikeln mit einem Durchmesser von ≤9 mm, 10–11 mm, 12–14 mm, 15–16 mm und ≥17 mm.
Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Besamung
Definiert als das 100-fache des Verhältnisses der Anzahl der befruchteten 2-Vorkern-Oozyten zur Anzahl der entnommenen Oozyten für jede Teilnehmerin.
Am Tag 1 nach der Besamung
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Bewertet anhand der Einheitlichkeit der Blastomere, der Zellgröße, des Fragmentierungsgrades und der visuellen Anzeichen einer Mehrkernbildung.
3 Tage nach Eizellentnahme
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Beurteilt nach Spaltungsstadium.
3 Tage nach Eizellentnahme
Qualität der Blastozysten
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellentnahme
Bewertet anhand der Blastozystenexpansion und des Brutstatus, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozyste und der Einstufung des Trophektoderms. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft, mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerative oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zelle).
5 Tage nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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