Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intralezionálního rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) u subjektů s diabetickým vředem na noze.

14. června 2023 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intralezionálního rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) u subjektů s diabetickým vředem na noze. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Klinická studie fáze III, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, se dvěma paralelními skupinami (experimentální a kontrolní). Obě studijní skupiny dostanou standardní terapii, která je v současnosti dostupná v léčebných centrech pro diabetický vřed na noze (DFU). V souvislosti se standardní terapií bude experimentální skupině podáván rekombinantní lidský epidermální růstový faktor (rhEGF) a kontrolní skupině bude podávána formulace bez farmakologického účinku (placebo) za účelem maskování a kontroly intralezionální aplikace. Účastníci s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM) s diagnózou DFU po dobu nejméně 4 týdnů, léčeni v referenčních centrech účastnících se studie, souhlasili s účastí po přečtení, pochopení a podepsání informovaného souhlasu (IC); splnit všechna kritéria pro zařazení; a nepředkládá žádná vylučovací kritéria. Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením by měl být na potenciální účastníky uplatněn informovaný souhlas (IC), jak doporučují předpisy a etický konsenzus. V prvních týdnech budou účastníci hodnoceni ve výzkumných centrech studijním týmem (lékaři a/nebo zaměstnanci). Počet návštěv určí zkoušející, čímž se zajistí náležitá pomoc účastníkům a předejde se jakýmkoli komplikacím s DFU. Splněním podmínek způsobilosti (kritéria pro zařazení a vyloučení) podstoupí účastník důkladné hodnocení DFU před zahájením léčby. Toto hodnocení má přesně klasifikovat stav vředu před léčbou a poskytnout relevantní informace pro statistickou analýzu protokolu. V případě způsobilosti bude účastník náhodně zařazen do léčebné větve (placebo nebo rhEGF) a bude zahájeno podávání hodnoceného produktu spojeného s předem definovanou standardizovanou ambulantní terapií. Toto podávání probíhá třikrát týdně, dokud není DFU zjizvená, nepřesahující 8 týdnů léčby (T.01 až T.08). Studie bude randomizována a vyvážena podle typu a velikosti DFU. Toto vyvážení je nezbytné k zajištění toho, aby obě léčebné skupiny byly pro účastníky za různých podmínek homogenní. Všem účastníkům bude aplikována zavedená standardní terapie pro léčbu DFU. Cílem je poskytovat pravidelnou péči o hojení a snížit možné zkreslení v analýze účinnosti a bezpečnosti produktu. Po období léčby (poslední dávka experimentálního léku) zahájí účastník období sledování, které trvá 16 týdnů. Účastník bude podroben týdenním návštěvám za účelem průběžného hodnocení DFU, avšak podle zkoušejícího to může vést k neplánovaným návštěvám za účelem posouzení místních nebo obecných klinických příhod. Po období sledování bude účastník pozorován dalších 24 týdnů, návštěvy každé 4 týdny (E.01 E.24 a) začínající jeden týden po poslední návštěvě sledování. Toto období je určeno k posouzení možných příhod souvisejících s účinností a bezpečností, které se mohou v daném období vyskytnout, zejména pro analýzu sekundárních koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DM 1. nebo 2. typu
  2. DFU přetrvávající minimálně 4 týdny Pokud má účastník více než jednu DFU, bude považován za ten s největším prodloužením, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.
  3. Hodnocení DFU podle systému PEDIS: Perfuze: stupně 1 nebo 2; Rozšíření: Plocha ≥ 2 cm2; Hloubka: stupně 2 nebo 3; Infekce: stupně 1 nebo 2; Citlivost: stupeň 2

Pokud bude souhlasný účastník klasifikován jako infekční 3. stupně bez přítomnosti osteomyelitidy, bude možné ji empiricky léčit antibiotiky. Randomizace však bude provedena pouze po této léčbě a pouze v případě, že infekce ustoupila do stupně 1 nebo 2;

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let;
  2. Těhotenství nebo kojení (ženy v plodném věku budou muset používat metodu antikoncepce);
  3. Důkaz kostního postižení: přímá vizualizace kostních struktur; pozitivní průzkum (sonda do kosti) ; vyšetření obrazu (jednoduchý rentgen nebo MRI);
  4. Naléhavá nebo bezprostřední potřeba amputace;
  5. Vynikající indikace k revaskularizaci;
  6. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) naměřený více než 11 %
  7. Použití léků, které mohou ovlivnit nebo přispět k hojení vředů, jako jsou kortikosteroidy; imunosupresivní; chemoterapie; další růstové faktory;
  8. Klinické známky malnutrice nebo sérového albuminu <30 g/l;
  9. Angina pectoris klasifikovaná jako 3 nebo 4 (podle klasifikace anginy Canadian Cardiovascular Society);
  10. městnavé srdeční selhání třídy IV (podle New York Heart Association);
  11. Těžká porucha funkce jater, definovaná jako ALT a/nebo AST vyšší než 5 (pěti)násobek normální maximální referenční hodnoty;
  12. Akutní selhání ledvin, definované jako hladiny kreatininu v séru rovné nebo vyšší než 1,5násobek výchozí hodnoty za posledních 7 dní (podle klasifikace KDIGO a RIFLE);
  13. Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min nebo nižší nebo na dialýze);
  14. Anamnéza nebo podezření na neoplazii (podle předchozích laboratorních testů, zobrazení nebo biopsie);
  15. Psychiatrické poruchy, které mohou změnit hodnocení účastníků nebo bránit řádnému souhlasu a/nebo kognitivní aspekty, které prokazují možnost nedodržování léčby nebo přijetí aseptických kritérií;
  16. Výskyt následujících příhod 30 dní před zařazením do protokolu: účast v jiných klinických studiích; hypoglykemické kóma (glukóza v krvi nižší nebo rovna 30 mg/dl se ztrátou vědomí nebo potřebou pomoci); diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav během 30 dnů před zařazením;
  17. Výskyt následujících příhod 60 dní před zařazením do protokolu: hospitalizace pro akutní koronární syndrom, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální) nebo větší kardiochirurgický výkon; infarkt myokardu; cévní mozková příhoda; srdeční zástava; setrvalá ventrikulární tachykardie; akutní koronární syndrom, podle názoru výzkumníka; nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 110 mmHg;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina bude dostávat standardní léky a placebo
Jiný: Placebo
Tato skupina bude dostávat standardní léky a placebo. Placebo lék má stejnou formulaci, kromě skutečnosti, že neobsahuje rekombinantní lidský epidermální růstový faktor (rhEGF).
Experimentální: rekombinantní lidský epidermální růstový fakt
Tato skupina obdrží standardní léky a rekombinantní lidský epidermální růstový faktor (HEBERPROT)
Lék: rekombinantní lidský epidermální růstový faktor (rhEGF)
Heberprot-P® je parenterální přípravek, který je v lahvičce s lyofilizovaným práškem obsahující 75 μg rekombinantního epidermálního růstového faktoru (rhEGF) pro lokální aplikaci (intralezionální) s terapeutickým potenciálem podporovat granulaci a hojení ran DFU. rhEGF je polypeptid s 53 aminokyselinami a má schopnost stimulovat proliferaci fibroblastů, keratinocytů a vaskulárních endoteliálních buněk. Pak přispívá k jeho vlastnostem při tvorbě jizevnaté tkáně. Mechanismus účinku je založen na interakci se specifickými receptory umístěnými na specifických buněčných membránách. rhEGF byl vyvinut technologií rekombinantní DNA a byl vyroben biotechnologickými metodami v kvasinkové linii Saccharomyces cerevisiae.
Ostatní jména:
  • Heberprot-P®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se 100% uzdravením na konci sledování
Časové okno: až 9 měsíců
Budou vytvořeny kontingenční tabulky pro podíl účastníků se 100% vyléčením v tomto časovém období (16. týden hodnocení léčby) s jejich příslušnou frekvencí a procenty podle léčené skupiny; Pro každou skupinu budou vygenerovány 95% intervaly spolehlivosti pro podíl účastníků se 100% uzdravením na konci sledování; bude vygenerováno rozmezí 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi podíly účastníků se 100% vyléčením v každé léčebné skupině na konci sledování; konfirmační analýza dat bude provedena pro proporce, jednostranná, aby se ověřila předpokládaná hypotéza nadřazenosti, návrh vzorku.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCLIN002/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení