Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del fattore di crescita epidermico umano ricombinante intralesionale (rhEGF) in soggetti con ulcera del piede diabetico.

Studio clinico di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi paralleli (sperimentale e controllo). Entrambi i gruppi di studio riceveranno la terapia standard attualmente disponibile nei centri di trattamento per l'ulcera del piede diabetico (DFU). Associato alla terapia standard, al gruppo sperimentale verrà somministrato il fattore di crescita epidermico umano ricombinante (rhEGF) e al gruppo di controllo verrà somministrata una formulazione senza effetto farmacologico (placebo) al fine di mascherare e controllare l'applicazione intralesionale. - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 (DM) con diagnosi di DFU per almeno 4 settimane, trattati nei centri di riferimento che partecipano allo studio, accettando di partecipare dopo aver letto, compreso e firmato il consenso informato (IC); soddisfare tutti i criteri di inclusione; e non presentano criteri di esclusione. Il consenso informato (IC) dovrebbe essere applicato ai potenziali partecipanti, come raccomandato dai regolamenti e dal consenso etico prima di iniziare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione clinica. Nelle prime settimane, i partecipanti saranno valutati presso i centri di ricerca dal team di studio (medici e/o personale). Il numero di visite sarà determinato dallo sperimentatore, garantendo così un'adeguata assistenza ai partecipanti ed evitando qualsiasi complicazione con DFU. Soddisfacendo i requisiti di idoneità (criteri di inclusione ed esclusione), il partecipante sarà sottoposto a un'approfondita valutazione del DFU prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione serve proprio a classificare la condizione dell'ulcera prima del trattamento ea fornire informazioni rilevanti per l'analisi statistica del protocollo. Se idoneo, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al braccio di trattamento (placebo o rhEGF) e verrà avviata la somministrazione del prodotto sperimentale associato alla terapia ambulatoriale standardizzata predefinita. Questa somministrazione avviene tre volte alla settimana fino a quando la DFU è cicatrizzata, non superando le 8 settimane di trattamento (da T.01 a T.08). Lo studio sarà randomizzato e bilanciato in base al tipo e alle dimensioni della DFU. Questo bilanciamento è necessario per garantire che entrambi i gruppi di trattamento siano omogenei per i partecipanti in condizioni diverse. A tutti i partecipanti verrà applicata una terapia standard stabilita per il trattamento della DFU. L'obiettivo è fornire cure regolari per la guarigione e ridurre possibili errori nell'analisi dell'efficacia e della sicurezza del prodotto. Dopo il periodo di trattamento (ultima dose del farmaco sperimentale) il partecipante inizierà il periodo di follow-up, della durata di 16 settimane. Il partecipante deve essere sottoposto a visite settimanali per la valutazione continua della DFU, tuttavia, secondo lo sperimentatore, può comportare visite non programmate per valutare eventi clinici locali o generali. Dopo il periodo di monitoraggio, il partecipante sarà osservato per ulteriori 24 settimane, visite ogni 4 settimane (E.01 E.24 a) a partire da una settimana dopo l'ultima visita di follow-up. Questo periodo ha lo scopo di valutare i possibili eventi relativi all'efficacia e alla sicurezza che possono verificarsi nel periodo, principalmente per l'analisi degli endpoint secondari.