Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení udržení vizuálního výkonu u účastníků, kteří se zapojí do elektronického vizuálního úkolování při používání Restasis® (EMPOWER)

25. května 2017 aktualizováno: Allergan

Hodnocení udržení vizuálního výkonu subjektů, které se zabývají elektronickým vizuálním úkolem při použití Restasis (EMPOWER)

Tato studie bude hodnotit účinnost Restasis® u účastníků s onemocněním suchého oka, kteří se zabývají elektronickým vizuálním úkolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Má příznaky očí při používání terminálů pro zobrazení videa
  • Má hlášenou anamnézu suchého oka v obou očích.

Vyloučení:

  • Diagnostikována oční infekce nebo aktivní zánět.
  • Nosil kontaktní čočky během posledních 7 dnů nebo předpokládal použití během studie.
  • Použil jakékoli oční kapky do 2 hodin.
  • Během 12 měsíců měl laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK).
  • Použil Restasis® do 90 dnů.
  • Během 6 měsíců podstoupil jakoukoli operaci očí a/nebo víček.
  • Prodělal operaci šedého zákalu obou očí.
  • Má aktuální bodovou okluzi nebo předvídá změnu stavu bodové okluze v kterémkoli okamžiku studie.
  • V současné době užívá nějaké topické oční předpisy nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy na víčka, které nelze během zkušební doby přerušit.
  • Použití léků, o kterých je známo, že způsobují vysoušení očí, které nejsou na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RESTASIS®
1 kapka oční emulze RESTASIS® vkapávat do každého oka dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Cyklosporin 0,05% oční emulze
Cyklosporin 0,05% oční emulze (RESTASIS®) 1 kapka do každého oka dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení spojivek s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné barvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v centrální oblasti skóre barvení s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Barvení fluoresceinem v centrální oblasti oka bylo měřeno na horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zabarvení až 4 = závažné zabarvení (nejhorší). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky lissaminovou zelení bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení spojivek s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek lissaminem zelené bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné barvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v centrální oblasti skóre barvení s lissaminem zeleně v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Barvení lissaminem v centrální oblasti oka bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zabarvení až 4 = závažné zabarvení (nejhorší). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního řádku ve velikosti písma
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Byla posouzena minimální správně čtená velikost písma (písmena). Menší velikost písma (méně bodů) znamená lepší schopnost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního stavu ve slovech Čtená nesprávně
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počítají se počty nesprávně přečtených slov. Pozitivní změna od základního stavu znamená zhoršení (více slov přečtených nesprávně) a negativní změna od základního stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu v čase na čtení pasáže
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Byl hodnocen čas na přečtení pasáže (vybrané části textu) v sekundách. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení (méně času na přečtení pasáže).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v rychlosti čtení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Rychlost čtení byla hodnocena jako počet správně přečtených slov vypočítaný jako slova/minutu. Pozitivní změna od základního stavu znamená zlepšení (více slov správně přečtených/minutu) a negativní změna od základního stavu znamená zhoršení (méně správně přečtených slov/minutu).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TFBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Horší oko je definováno jako horší oko na základní linii. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna indexu oční ochrany (OPI) 2,0 oproti výchozí hodnotě u horšího oka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení OPI 2.0 bylo použito zařízení. Tato technologie měří oblast mrkání a roztržení slzného filmu. Tyto hodnoty ukazují průměrnou oblast nedostatku slz/expozici rohovky. Horší oko je definováno jako horší oko na základní linii. Záporná hodnota znamená zlepšení ochrany rohovky.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v intervalu meziblikání (IBI) v nejhorším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení IBI bylo použito zařízení. IBI měří čas v sekundách mezi mrknutími v horším oku. Kladná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení (častější mrkání) a záporná změna čísla od výchozí hodnoty (méně časté mrkání) znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v OSDI© Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek byla hodnocena pomocí 5bodové škály (kde 0 = žádný čas a 4 = celý čas). Skóre se převede na skóre 0 až 100 bodů, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená většinu příznaků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v jízdě v noci na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Řízení v noci byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v práci s počítačem nebo bankovním automatem na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Práce s počítačem nebo bankovním automatem byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = stále). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní úrovně ve sledování televize (TV) na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Sledování televize byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v rozmazaném vidění na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Blurred Vision byla hodnocena pomocí 5-bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie ve špatném vidění na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Špatné vidění byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu ve čtení na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka čtení byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty na stupnici očního nepohodlí po Wilkinsově testu v nejhorším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci hodnotili oční diskomfort po Wilkinsově testu četnosti čtení pomocí 5bodové škály Ora Calibra™, kde 0 = žádné nepohodlí až 4 = neustálé nepohodlí. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jai Parekh, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-RES-015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení