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Bewertung der Aufrechterhaltung der Sehleistung bei Teilnehmern, die sich während der Verwendung von Restasis® mit elektronischem Visual Tasking beschäftigen (EMPOWER)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der Aufrechterhaltung der visuellen Leistung von Probanden, die sich während der Verwendung von Restasis mit elektronischer visueller Aufgabe beschäftigen (EMPOWER)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Restasis® bei Teilnehmern mit Trockenem Auge bewerten, die sich mit elektronischer visueller Aufgabenstellung beschäftigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Hat Augensymptome bei der Verwendung von Videoanzeigeterminals
  • Hat eine berichtete Vorgeschichte von trockenem Auge in beiden Augen.

Ausschluss:

  • Diagnostiziert mit Augeninfektion oder aktiver Entzündung.
  • Hat in den letzten 7 Tagen Kontaktlinsen getragen oder während der Studie verwendet.
  • Hat innerhalb von 2 Stunden Augentropfen verwendet.
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten eine laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
  • Hat Restasis® innerhalb von 90 Tagen verwendet.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten Augen- und/oder Lidoperationen.
  • Hatte eine Kataraktoperation an beiden Augen.
  • Hat eine aktuelle Punctum-Okklusion oder erwartet eine Änderung des Punctum-Okklusionsstatus zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Nimmt derzeit topische ophthalmische Rezepte oder rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Lidpeelings ein, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die nicht mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RESTASIS®
6 Monate lang zweimal täglich 1 Tropfen RESTASIS® Augenemulsion in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion
Cyclosporin 0,05 % Ophthalmic Emulsion (RESTASIS®) 1 Tropfen zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Andere Namen:
  • RESTASIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhaut-Gesamtfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Scores der Gesamtbindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der 5-Punkte-Skala von Ora Calibra™ (Skala 1,0) gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Färbeergebnis der zentralen Region mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anfärbung mit Fluorescein im zentralen Bereich des Auges wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Anfärbung bis 4 = starke Anfärbung (am schlechtesten). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Hornhaut-Gesamtfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra™ (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der konjunktivalen Färbung gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra™ (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber der Grundlinie im Färbeergebnis der zentralen Region mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Verfärbung mit Lissamingrün im zentralen Bereich des Auges wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Ändern Sie die Schriftgröße von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Bewertet wurde die korrekt gelesene Mindestschriftgröße. Eine kleinere Schriftgröße (weniger Punkte) weist auf eine bessere Fähigkeit hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von Baseline in falsch gelesenen Wörtern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anzahl der falsch gelesenen Wörter wird gezählt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin (mehr Wörter werden falsch gelesen), und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie in der Zeit bis zur Lesepassage
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Zeit zum Lesen der Passage (ausgewählter Textabschnitt) in Sekunden wurde bewertet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an (weniger Zeit zum Lesen der Passage).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Lesegeschwindigkeit wurde als die Anzahl der korrekt gelesenen Wörter, berechnet als Wörter/Minute, bewertet. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (mehr richtig gelesene Wörter/Minute) und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung (weniger richtig gelesene Wörter/Minute).
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tear Film Break Up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert im schlimmeren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
TFBUT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Das schlechtere Auge wird als das schlechtere Auge bei Baseline definiert. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Augenschutzindex (OPI) 2,0 gegenüber dem Ausgangswert für das schlechtere Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Bewertung von OPI 2.0 wurde ein Gerät verwendet. Diese Technologie misst den Aufreißbereich des Blinzelns und des Tränenfilms. Diese Werte zeigen den durchschnittlichen Bereich des Tränenmangels/Hornhautexposition. Das schlechtere Auge ist definiert als das schlechtere Auge bei Baseline. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Hornhautschutzes an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Interblink-Intervalls (IBI) im schlimmsten Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Beurteilung des IBI wurde ein Gerät verwendet. Der IBI misst die Zeit in Sekunden zwischen dem Blinzeln des schlechteren Auges. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung (häufigeres Blinzeln) und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger häufiges Blinzeln) auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der OSDI©-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI©-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Jede der 12 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (wobei 0 = nie und 4 = immer). Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 keine Symptome und 100 die meisten Symptome bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Basislinie beim Fahren bei Nacht auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage Fahren bei Nacht wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Basislinie bei der Arbeit mit einem Computer oder Bankautomaten auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten“ wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fernsehen (TV) auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage zum Fernsehen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie bei verschwommenem Sehen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage zum verschwommenen Sehen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie bei schlechtem Sehen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Schlechtes Sehen“ wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie beim Lesen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Lesefrage wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für Augenbeschwerden nach dem Wilkins-Test im schlimmsten Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Teilnehmer bewerteten Augenbeschwerden nach dem Wilkins Rate of Reading Test unter Verwendung der Ora Calibra™ 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Beschwerden bis 4 = ständige Beschwerden. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jai Parekh, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-RES-015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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