Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení udržení vizuálního výkonu u účastníků, kteří se zapojí do elektronického vizuálního úkolování při používání Restasis® (EMPOWER)

25. května 2017 aktualizováno: Allergan

Hodnocení udržení vizuálního výkonu subjektů, které se zabývají elektronickým vizuálním úkolem při použití Restasis (EMPOWER)

Tato studie bude hodnotit účinnost Restasis® u účastníků s onemocněním suchého oka, kteří se zabývají elektronickým vizuálním úkolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Má příznaky očí při používání terminálů pro zobrazení videa
  • Má hlášenou anamnézu suchého oka v obou očích.

Vyloučení:

  • Diagnostikována oční infekce nebo aktivní zánět.
  • Nosil kontaktní čočky během posledních 7 dnů nebo předpokládal použití během studie.
  • Použil jakékoli oční kapky do 2 hodin.
  • Během 12 měsíců měl laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK).
  • Použil Restasis® do 90 dnů.
  • Během 6 měsíců podstoupil jakoukoli operaci očí a/nebo víček.
  • Prodělal operaci šedého zákalu obou očí.
  • Má aktuální bodovou okluzi nebo předvídá změnu stavu bodové okluze v kterémkoli okamžiku studie.
  • V současné době užívá nějaké topické oční předpisy nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy na víčka, které nelze během zkušební doby přerušit.
  • Použití léků, o kterých je známo, že způsobují vysoušení očí, které nejsou na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RESTASIS®
1 kapka oční emulze RESTASIS® vkapávat do každého oka dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Cyklosporin 0,05% oční emulze
Cyklosporin 0,05% oční emulze (RESTASIS®) 1 kapka do každého oka dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení spojivek s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné barvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v centrální oblasti skóre barvení s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Barvení fluoresceinem v centrální oblasti oka bylo měřeno na horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zabarvení až 4 = závažné zabarvení (nejhorší). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky lissaminovou zelení bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení spojivek s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek lissaminem zelené bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné barvení až 4 = závažné zbarvení (nejhorší). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v centrální oblasti skóre barvení s lissaminem zeleně v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Barvení lissaminem v centrální oblasti oka bylo měřeno v horším oku pomocí Ora Calibra™ (škála 1,0) 5-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zabarvení až 4 = závažné zabarvení (nejhorší). Horší oko je definováno jako nejhorší oko na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního řádku ve velikosti písma
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Byla posouzena minimální správně čtená velikost písma (písmena). Menší velikost písma (méně bodů) znamená lepší schopnost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního stavu ve slovech Čtená nesprávně
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počítají se počty nesprávně přečtených slov. Pozitivní změna od základního stavu znamená zhoršení (více slov přečtených nesprávně) a negativní změna od základního stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu v čase na čtení pasáže
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Byl hodnocen čas na přečtení pasáže (vybrané části textu) v sekundách. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení (méně času na přečtení pasáže).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v rychlosti čtení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Rychlost čtení byla hodnocena jako počet správně přečtených slov vypočítaný jako slova/minutu. Pozitivní změna od základního stavu znamená zlepšení (více slov správně přečtených/minutu) a negativní změna od základního stavu znamená zhoršení (méně správně přečtených slov/minutu).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TFBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Horší oko je definováno jako horší oko na základní linii. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna indexu oční ochrany (OPI) 2,0 oproti výchozí hodnotě u horšího oka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení OPI 2.0 bylo použito zařízení. Tato technologie měří oblast mrkání a roztržení slzného filmu. Tyto hodnoty ukazují průměrnou oblast nedostatku slz/expozici rohovky. Horší oko je definováno jako horší oko na základní linii. Záporná hodnota znamená zlepšení ochrany rohovky.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v intervalu meziblikání (IBI) v nejhorším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení IBI bylo použito zařízení. IBI měří čas v sekundách mezi mrknutími v horším oku. Kladná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení (častější mrkání) a záporná změna čísla od výchozí hodnoty (méně časté mrkání) znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v OSDI© Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek byla hodnocena pomocí 5bodové škály (kde 0 = žádný čas a 4 = celý čas). Skóre se převede na skóre 0 až 100 bodů, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená většinu příznaků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v jízdě v noci na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Řízení v noci byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v práci s počítačem nebo bankovním automatem na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Práce s počítačem nebo bankovním automatem byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = stále). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní úrovně ve sledování televize (TV) na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Sledování televize byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v rozmazaném vidění na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Blurred Vision byla hodnocena pomocí 5-bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie ve špatném vidění na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka Špatné vidění byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu ve čtení na OSDI©
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI© se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka čtení byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = celý čas). Vyšší skóre OSDI© je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozího stavu znamená zlepšení a kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty na stupnici očního nepohodlí po Wilkinsově testu v nejhorším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci hodnotili oční diskomfort po Wilkinsově testu četnosti čtení pomocí 5bodové škály Ora Calibra™, kde 0 = žádné nepohodlí až 4 = neustálé nepohodlí. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jai Parekh, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-RES-015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit