Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti injekce botulotoxinu při léčbě esenciálního třesu hlavy (Btx-HT)

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení účinnosti injekcí botulotoxinu při léčbě esenciálního třesu hlavy multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinou, placebem kontrolovanou studií

Esenciální třes hlavy (HT) obvykle nereaguje na medikamentózní léčbu, jako je propranolol nebo primidon, ani na chirurgickou léčbu, jako je hluboká mozková stimulace nucleus thalamus ventralis intermedius. Botulotoxin (Btx) je široce používán a účinný při léčbě blefarospazmu a cervikální dystonie. Btx zabraňuje uvolňování acetylcholinu v synapsích, což vede k omezení patologického pohybu svalů. O jeho účinnosti na HT je k dispozici velmi málo informací. Dvě publikované zprávy naznačovaly, že lokální injekce Btx A by mohly být účinným a bezpečným přístupem k léčbě HT. Vzhledem k nedostatku publikovaných dat (malé vzorky, otevřené studie, různé použité dávky Btx, heterogenní populace, několik injekčně podaných svalů atd.) je cílem této studie prokázat účinnost injekcí Btx u esenciální HT pomocí multi- centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost botulotoxinových injekcí v léčbě třesu hlavy.

Sekundární cíle:

  • - Vyhodnotit toleranci botulotoxinových injekcí při léčbě třesu hlavy.
  • - Vyhodnotit dopad botulotoxinových injekcí na kvalitu života pacientů a jejich rozpaky.
  • Vyhodnotit změny charakteristik třesu vyvolané léčbou Btx pomocí bezdrátového přenosného systému 3D akcelerometru (systém bezdrátového sledování pohybu Xsens MTw) (frekvence třesu, posunutí třesu, střední špičková amplituda, ušlá vzdálenost) a nového zařízení videosystému pro analýzu hlavy vlastnosti třesu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná terapeutická klinická studie s paralelními skupinami.

Počet středisek: 19 středisek : Clermont-Ferrand, Paříž (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Štrasburk, Nîsançon, Montepellierçon , Pau, Poitiers

Lékařský přípravek Botulotoxin typu A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pacienti

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).

Výkon studie Pacientům bude aplikována injekce dvakrát v intervalu 12 týdnů (D0 a 12W). V D0 pacienti dostanou 75 U Btx A (BOTOX ® - Allergan) do každého splenius capitis; při 12W dostanou pacienti stejnou dávku jako v D0 (pokud je první injekce účinná podle CGI- zlepšení alespoň o dva body), nebo vyšší dávku (100U) (pokud je první injekce neúčinná podle CGI - žádné zlepšení nebo zlepšení o méně než dva body).

Pacienti budou hodnoceni na začátku D0, 6 týdnů (6 W), 12 týdnů (12 W), 18 týdnů (18 W) a 24 týdnů (24 W) po D0 takto:

Návštěva 1 (základ):

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, trvání onemocnění, léčba).
  • Klinické hodnocení:
  • Neurologické hodnocení: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • The Quality of life in Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Záznam akcelerometru a záznam na videokazetu.

Návštěvy při 6W, 12W, 18W a 24W

  • Klinické hodnocení:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Záznam akcelerometru a záznam na videokazetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Francie
        • CHU D'amiens
      • Besançon, Francie
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Francie
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, Francie
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Francie
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie
        • AP-HP
      • Paris, Francie
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící třesem hlavy bez (izolovaného) nebo s přidruženým
  • třes v jakékoli jiné části těla.
  • HT musí být pro pacienty obtěžující (TRS 2 pro třes hlavy
  • položka závažnosti).
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni botulotoxinem nebo nebyli léčeni botulotoxinem pro tuto indikaci po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  • Pojištění sociálního zabezpečení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s třesem z cerebelárního syndromu (roztroušená skleróza atd.).
  • Pacienti s převládajícím dystonickým trhavým nebo myoklonickým třesem hlavy používají
  • stupnice Tsui (>1).
  • Orální léčba HT je povolena, ale musí být během studie stabilní.
  • Jakákoli kontraindikace botulotoxinu.
  • Ženy bez účinné antikoncepce.
  • Pacienti pod dohledem nebo (zákonným) opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Lék: BOTOX® 200 Unités

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Lék: Placebo
Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení klinického stavu pacientů hodnocených klinickým globálním dojmem změny (CGI)
Časové okno: v 18 týdnech
zlepšení klinického stavu pacientů hodnocené pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI) (zlepšení alespoň o dva body) měřené 6 týdnů po 2. injekci Btx (při 18W).
v 18 týdnech
% respondentů definovaných pomocí CGI
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
% respondentů definovaných pomocí CGI
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v den 0
v den 0
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v den 0
v den 0
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v den 0
v den 0
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes hlavy

Klinické studie na BOTOX® 200 Unités

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit