Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orální, usmrcené enterotoxigenní vakcíny proti Escherichia Coli v prevenci průjmu u egyptských kojenců a malých dětí

7. října 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná u egyptských dětí ve věku 6-18 měsíců. Primárním cílem studie je určit protektivní účinnost orální, inaktivované celobuněčné enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) vakcíny proti průjmu spojenému s vylučováním ETEC, který exprimuje antigen sdílený vakcínou po dobu jednoho roku sledování. aktivním dohledem. Vakcína se skládá ze směsi pěti formalínem usmrcených bakterií ETEC exprimujících převládající kolonizační faktory ETEC a podjednotku B rekombinantního toxinu cholery (vakcína usmrcená ETEC/rCTB). Placebový přípravek je teplem usmrcená bakterie Escherichia coli K-12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota rodiče účastnit se dítěte;
  2. Plánuje pobývat ve spádové oblasti nepřetržitě po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  1. Globální vývojové zpoždění
  2. Těžká podvýživa
  3. Chronický stav upoutaný na lůžko
  4. Závažná chronická porucha vyžadující chronickou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Usmrcená vakcína ETEC/rCTB
Tři dávky podané perorálně ve 2týdenních intervalech
Biologický: Vakcína ETEC/rCTB
Koktejl pěti celobuněčných, formalínem inaktivovaných kmenů ETEC (celkem 10^11 formalínem usmrcených bakterií na dávku) plus rekombinantní B-podjednotka cholerového toxinu (rCTB) (1 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Tři dávky podané perorálně ve 2týdenních intervalech
Jiný: Placebo
Tepelně usmrcené nepatogenní bakterie E. coli K-12 (celkem 10^11 teplem usmrcených bakterií na dávku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu průjmu způsobeného ETEC, kterému lze předcházet vakcínou (VP-ETEC), jak je definováno níže, a bez dalšího kopatogenu.
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
Doba do prvního výskytu průjmu spojeného s vylučováním VP-ETEC (definovaného jako ETEC exprimující tepelně labilní [LT] a tepelně stabilní enterotoxin [ST] nebo ST a kolonizační faktor sdílený vakcínou [tj. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 a/nebo CS5]) a žádný další kopatogen.
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu průjmu způsobeného pouze ST-jedinou ETEC exprimující vakcínou sdílenou CF (ST-VCF-ETEC), jak je definováno níže, a žádný jiný kopatogen.
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
Doba do prvního výskytu průjmu spojeného s vylučováním ST-VCF-ETEC (definovaného jako ETEC exprimující pouze ST a jakýkoli faktor kolonizace sdílený vakcínou [tj. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 a/nebo CS5] ) a žádný další kopatogen.
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
Všechny případy průjmu bez ohledu na etiologii
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
Všechny příhody (tj. počáteční plus rekurentní) průjmu spojené s vylučováním jakéhokoli ETEC, bez ohledu na fenotyp, a bez dalšího kopatogenu.
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
IgG sérokonverze
Časové okno: Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
IgG sérokonverze (≥ dvojnásobné zvýšení postvakcinačního koncového titru oproti výchozí hodnotě) proti rCTB a kolonizačním faktorům specifickým pro vakcínu CFA/I, CS2, CS4
Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
IgA sérokonverze
Časové okno: Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
Sérokonverze IgA (≥ dvojnásobné zvýšení postvakcinačního koncového titru oproti výchozí hodnotě) proti rCTB a vybraným kolonizačním faktorům specifickým pro vakcínu CFA/I, CS2, CS4
Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
Počet vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 3denní období po každé dávce
(tj. průjem, zvracení, horečka podle hlášení ošetřovatele, špatné krmení a podrážděnost)
3denní období po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSRRB A-7965

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení