Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej szczepionki zawierającej zabite enterotoksyny Escherichia coli w zapobieganiu biegunce u egipskich niemowląt i małych dzieci

7 października 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone na egipskich dzieciach w wieku 6-18 miesięcy. Głównym celem badania jest określenie skuteczności ochronnej doustnej, inaktywowanej pełnokomórkowej szczepionki enterotoksycznej Escherichia coli (ETEC) przeciwko biegunce związanej z wydalaniem ETEC, które wyrażają wspólny dla szczepionki antygen w okresie jednego roku obserwacji poprzez aktywny nadzór. Szczepionka składa się z mieszaniny pięciu zabitych formaliną bakterii ETEC wykazujących ekspresję dominujących czynników kolonizacji ETEC i rekombinowanej podjednostki B toksyny cholery (zabita szczepionka ETEC/rCTB). Preparatem placebo jest zabita termicznie bakteria Escherichia coli K-12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć rodzica do udziału dziecka;
  2. Planuje zamieszkać w zlewni nieprzerwanie przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Globalne opóźnienie rozwojowe
  2. Ciężkie niedożywienie
  3. Przewlekły stan przykuty do łóżka
  4. Poważna choroba przewlekła wymagająca leczenia przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabita szczepionka ETEC/rCTB
Trzy dawki podawane doustnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: Szczepionka ETEC/rCTB
Koktajl pięciu całych komórek, inaktywowanych formaliną szczepów ETEC (łącznie 10^11 bakterii zabitych formaliną na dawkę) plus rekombinowana podjednostka B toksyny cholery (rCTB) (1 mg)
Komparator placebo: Placebo
Trzy dawki podawane doustnie w odstępach 2-tygodniowych
Inny: Placebo
Zabite termicznie, niepatogenne bakterie E. coli K-12 (łącznie 10^11 zabitych termicznie bakterii na dawkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki spowodowanej ETEC, której można zapobiegać poprzez szczepienie (VP-ETEC), jak zdefiniowano poniżej, bez żadnego innego współpatogenu.
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki związanej z wydalaniem VP-ETEC (zdefiniowanej jako ETEC wykazujące ekspresję termolabilnej [LT] i termostabilnej enterotoksyny [ST] lub ST i czynnika kolonizacji wspólnego ze szczepionką [tj. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 i/lub CS5]) i żadnego innego współpatogenu.
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki z powodu ETEC tylko w ST z ekspresją mukowiscydozy współdzielonej ze szczepionką (ST-VCF-ETEC), jak zdefiniowano poniżej, i bez żadnego innego kopatogenu.
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
Czas do pierwszego wystąpienia biegunki związanej z wydalaniem ST-VCF-ETEC (zdefiniowanej jako ETEC z ekspresją tylko ST plus jakikolwiek czynnik kolonizacji wspólny dla szczepionki [tj. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 i/lub CS5] ) i żadnego innego kopatogenu.
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
Wszystkie przypadki biegunki niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: 365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
Wszystkie zdarzenia (tj. początkowe i nawracające) biegunki związane z wydalaniem jakiegokolwiek ETEC, niezależnie od fenotypu i bez żadnego innego współpatogenu.
365-dniowy okres rozpoczynający się 14 dni po trzecim szczepieniu
Serokonwersja IgG
Ramy czasowe: Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
Serokonwersja IgG (≥ dwukrotny wzrost miana punktu końcowego po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowej) przeciwko rCTB i specyficznym dla szczepionki czynnikom kolonizacji CFA/I, CS2, CS4
Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
Serokonwersja IgA
Ramy czasowe: Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
Serokonwersja IgA (≥ dwukrotny wzrost miana punktu końcowego po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowych) przeciwko rCTB i wybranym specyficznym dla szczepionki czynnikom kolonizacji CFA/I, CS2, CS4
Wyjściową próbkę surowicy pobiera się przed pierwszą dawką, a próbkę po szczepieniu 14 dni po trzeciej dawce
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce
(tj. biegunka, wymioty, gorączka według raportu opiekuna, złe odżywianie i drażliwość)
3 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSRRB A-7965

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami