Účinnost orální, usmrcené enterotoxigenní vakcíny proti Escherichia Coli v prevenci průjmu u egyptských kojenců a malých dětí
7. října 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná u egyptských dětí ve věku 6-18 měsíců.
Primárním cílem studie je určit protektivní účinnost orální, inaktivované celobuněčné enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) vakcíny proti průjmu spojenému s vylučováním ETEC, který exprimuje antigen sdílený vakcínou po dobu jednoho roku sledování. aktivním dohledem.
Vakcína se skládá ze směsi pěti formalínem usmrcených bakterií ETEC exprimujících převládající kolonizační faktory ETEC a podjednotku B rekombinantního toxinu cholery (vakcína usmrcená ETEC/rCTB).
Placebový přípravek je teplem usmrcená bakterie Escherichia coli K-12.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota rodiče účastnit se dítěte;
- Plánuje pobývat ve spádové oblasti nepřetržitě po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Globální vývojové zpoždění
- Těžká podvýživa
- Chronický stav upoutaný na lůžko
- Závažná chronická porucha vyžadující chronickou medikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usmrcená vakcína ETEC/rCTB
Tři dávky podané perorálně ve 2týdenních intervalech
|
Koktejl pěti celobuněčných, formalínem inaktivovaných kmenů ETEC (celkem 10^11 formalínem usmrcených bakterií na dávku) plus rekombinantní B-podjednotka cholerového toxinu (rCTB) (1 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři dávky podané perorálně ve 2týdenních intervalech
|
Tepelně usmrcené nepatogenní bakterie E. coli K-12 (celkem 10^11 teplem usmrcených bakterií na dávku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu průjmu způsobeného ETEC, kterému lze předcházet vakcínou (VP-ETEC), jak je definováno níže, a bez dalšího kopatogenu.
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
Doba do prvního výskytu průjmu spojeného s vylučováním VP-ETEC (definovaného jako ETEC exprimující tepelně labilní [LT] a tepelně stabilní enterotoxin [ST] nebo ST a kolonizační faktor sdílený vakcínou [tj. CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 a/nebo CS5]) a žádný další kopatogen.
|
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu průjmu způsobeného pouze ST-jedinou ETEC exprimující vakcínou sdílenou CF (ST-VCF-ETEC), jak je definováno níže, a žádný jiný kopatogen.
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
Doba do prvního výskytu průjmu spojeného s vylučováním ST-VCF-ETEC (definovaného jako ETEC exprimující pouze ST a jakýkoli faktor kolonizace sdílený vakcínou [tj. CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 a/nebo CS5] ) a žádný další kopatogen.
|
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
|
Všechny případy průjmu bez ohledu na etiologii
Časové okno: 365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
Všechny příhody (tj. počáteční plus rekurentní) průjmu spojené s vylučováním jakéhokoli ETEC, bez ohledu na fenotyp, a bez dalšího kopatogenu.
|
365denní období začínající 14 dní po třetí vakcinaci
|
|
IgG sérokonverze
Časové okno: Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
|
IgG sérokonverze (≥ dvojnásobné zvýšení postvakcinačního koncového titru oproti výchozí hodnotě) proti rCTB a kolonizačním faktorům specifickým pro vakcínu CFA/I, CS2, CS4
|
Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
|
|
IgA sérokonverze
Časové okno: Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
|
Sérokonverze IgA (≥ dvojnásobné zvýšení postvakcinačního koncového titru oproti výchozí hodnotě) proti rCTB a vybraným kolonizačním faktorům specifickým pro vakcínu CFA/I, CS2, CS4
|
Základní vzorek séra se odebírá před první dávkou a postvakcinační vzorek se odebírá 14 dní po třetí dávce
|
|
Počet vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 3denní období po každé dávce
|
(tj. průjem, zvracení, horečka podle hlášení ošetřovatele, špatné krmení a podrážděnost)
|
3denní období po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSRRB A-7965
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .