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Efficacia di un vaccino contro l'Escherichia Coli enterotossigenico ucciso per via orale nella prevenzione della diarrea nei neonati e nei bambini piccoli egiziani

7 ottobre 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su bambini egiziani di età compresa tra 6 e 18 mesi. Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia protettiva di un vaccino Escherichia coli enterotossigenico a cellule intere inattivato orale (ETEC) contro la diarrea associata all'escrezione di ETEC che esprimono un antigene condiviso dal vaccino per un periodo di un anno di follow-up dalla sorveglianza attiva. Il vaccino consiste in una miscela di cinque batteri ETEC uccisi con formalina che esprimono fattori di colonizzazione ETEC prevalenti e subunità B della tossina colerica ricombinante (vaccino ETEC/rCTB ucciso). La preparazione del placebo è costituita da batteri Escherichia coli K-12 uccisi termicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del genitore a far partecipare il figlio;
  2. Prevede di risiedere nel bacino di utenza ininterrottamente per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo dello sviluppo globale
  2. Grave malnutrizione
  3. Stato di allettamento cronico
  4. Disturbo cronico grave che richiede farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino ETEC/rCTB ucciso
Tre dosi somministrate per via orale a intervalli di 2 settimane
Biologico: Vaccino ETEC/rCTB
Cocktail di cinque ceppi ETEC a cellule intere inattivati ​​con formalina (totale di 10^11 batteri uccisi con formalina per dose) più subunità B della tossina colerica ricombinante (rCTB) (1 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Tre dosi somministrate per via orale a intervalli di 2 settimane
Altro: Placebo
Batteri E. coli K-12 uccisi dal calore, non patogeni (totale di 10^11 batteri uccisi dal calore per dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di diarrea dovuto a ETEC prevenibile con vaccino (VP-ETEC) come definito di seguito e nessun altro copatogeno.
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tempo al primo evento di diarrea associato all'escrezione di VP-ETEC (definito come ETEC che esprime enterotossina termolabile [LT] e termostabile [ST], o ST e un fattore di colonizzazione condiviso dal vaccino [cioè, CFA/I, CS1 , CS2, CS3, CS4 e/o CS5]) e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di diarrea dovuto a ETEC solo ST che esprime una CF condivisa con il vaccino (ST-VCF-ETEC) come definito di seguito e nessun altro copatogeno.
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tempo al primo evento di diarrea associato all'escrezione di ST-VCF-ETEC (definito come ETEC che esprime solo ST più qualsiasi fattore di colonizzazione condiviso dal vaccino [cioè, CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4 e/o CS5] ) e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tutti gli eventi di diarrea indipendentemente dall'eziologia
Lasso di tempo: Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Tutti gli eventi (cioè iniziale più ricorrente) di diarrea associati all'escrezione di qualsiasi ETEC, indipendentemente dal fenotipo, e nessun altro copatogeno.
Periodo di 365 giorni che inizia 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Sieroconversione IgG
Lasso di tempo: Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgG (aumento ≥ doppio del titolo finale post-vaccinazione rispetto al basale) contro rCTB e fattori di colonizzazione specifici del vaccino CFA/I, CS2, CS4
Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgA
Lasso di tempo: Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Sieroconversione IgA (aumento ≥ doppio del titolo finale post-vaccinale rispetto al basale) contro rCTB e fattori di colonizzazione specifici per vaccino selezionati CFA/I, CS2, CS4
Il campione di siero al basale viene raccolto prima della prima dose e il campione post-vaccinazione raccolto 14 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Periodo di 3 giorni dopo ciascuna dose
(vale a dire, diarrea, vomito, febbre da rapporto del caregiver, cattiva alimentazione e irritabilità)
Periodo di 3 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Göteborg University
Ministry of Health and Population, Egypt
International Vaccine Institute
U.S. Naval Medical Research Unit No. 3

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Savarino, MD, MPH, Naval Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSRRB A-7965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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