Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny střevní mikrobioty po transplantaci fekální mikrobioty

21. září 2015 aktualizováno: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Změny střevní mikroflóry a metabolismu po FMT pro recidivující infekci C. difficile

Tato studie si klade za cíl zdokumentovat časné změny v distální střevní mikrobiotě (spojené s fekální i sliznicí) po FMT. Kromě toho vzorky plné krve a moči usnadní kolaborativní imunologické a metabolomické analýzy.

Půjde o otevřenou klinickou studii FMT, která má zabránit další recidivě u pacientů, kteří prodělali alespoň třetí epizodu infekce Clostridium difficile (CDI) a kteří byli dříve léčeni perorálním vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesný mechanismus, kterým je FMT účinná, není v současné době znám. Nedávná studie u 14 pacientů s recidivující CDI léčených FMT35 ukázala sníženou diverzitu před FMT, přičemž střevní mikroflóra se stala rozmanitější a podobná dárcům po FMT. Tato skupina vykazovala významné změny ve 3 taxonomických řádech, ale žádný jednotlivý organismus nebo druh nebyl univerzálně spojen s úspěchem. Weingarden a kol. ukázal, že FMT obnovil normální složení žlučových kyselin u pacientů s recidivující CDI36, což naznačuje, že korekce metabolismu žlučových kyselin je pravděpodobně hlavním mechanismem, kterým FMT vede k vyléčení a zabraňuje recidivě CDI. Úplné pochopení mechanismů FMT může umožnit vývoj terapeutik na bázi syntetické mikrobioty, která by byla bezpečnou a účinnou alternativou k tradiční FMT. Předpokládáme, že časné změny v distální střevní mikrobiotě po FMT mohou pomoci identifikovat klíčové druhy spojené s účinností. Kromě toho se domníváme, že existují měřitelné metabolické a imunologické účinky, které mohou být také prospěšné po FMT. Tato studie si klade za cíl zdokumentovat časné změny v distální střevní mikrobiotě (spojené s fekální i sliznicí) po FMT. Kromě toho vzorky plné krve a moči usnadní kolaborativní imunologické a metabolomické analýzy.

Půjde o otevřenou klinickou studii FMT, která má zabránit další recidivě u pacientů, kteří prodělali alespoň třetí epizodu infekce Clostridium difficile (CDI) a kteří byli dříve léčeni perorálním vankomycinem. Subjekty se budou skládat ze 6 dospělých ambulantních pacientů doporučených po 3 (nebo více) epizodách CDI. Subjekty, které budou léčeny alespoň 10denní léčbou anti-CDI (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin) pro nejnovější akutní infekci, pak dostanou FMT se stolicí dárce podanou v době sigmoidoskopie. Po zákroku budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů kvůli recidivě C. difficile. Subjektům, u kterých dojde během tohoto období k relapsu, bude nabídnuto opakování FMT s použitím dárcovské stolice. Plánujeme odebrat základní a post-FMT vzorky stolice pro mikrobiomální analýzy a také vzorky moči a krve pro metabolomické a imunologické studie. Subjekty budou kontaktovány po 24 týdnech za účelem posouzení dlouhodobých výsledků bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen R. Kelly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti (ve věku ≥ 18 a ≤ 90) poslali Dr. Kellymu po prodělané třetí (nebo další) zdokumentované epizodě CDI a 2), u kterých se po standardní terapii nepodařilo udržet léčbu CDI.

    • Předchozí léčba alespoň jedním léčebným cyklem snížené/pulzní dávky vankomycinu podle pokynů pro léčbu SHEA-IDSA C difficile nebo
    • Neschopnost omezit nebo ukončit léčbu anti-CDI bez rozvoje průjmu vyžadujícího protiinfekční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které jsou těhotné

    • Pacienti, kteří jsou ošetřovatelé
    • Pacienti, kteří jsou uvězněni
    • Pacienti s kognitivní poruchou nebo závažnými neuropsychiatrickými komorbiditami, kteří nejsou schopni dát vlastní informovaný souhlas

    • Pacienti s oslabenou imunitou konkrétně:

      • HIV infekce (jakýkoli počet CD4)
      • Diagnóza definující AIDS nebo CD4<200/mm3
      • Dědičné/primární poruchy imunity
      • Imunodeficitní nebo imunosuprimovaná v důsledku zdravotního stavu/léčby:
      • Současná nebo nedávná (<3 nejvíce) léčba antineoplastickým činidlem
      • Současná nebo nedávná (<3 měsíce) léčba jakýmikoli imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, monoklonálních protilátek proti B a T buňkám, anti-TNF látek, glukokortikoidů, antimetabolitů (azathioprin, 6-merkaptopurin), inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin) mykofenolát mofetil). Subjekty, které jsou jinak imunokompetentní a přerušily jakoukoli imunosupresivní medikaci 3 nebo více měsíců před zařazením, mohou být způsobilé k zápisu.
    • Pacienti s anamnézou těžké (anafylaktické) potravinové alergie
    • Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT
    • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit sigmoidoskopii
    • Pacienti s neléčeným in situ kolorektálním karcinomem
    • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida) nebo syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
    • Nelze splnit požadavky protokolu
    • Pacienti, kteří jsou Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu IV a V
    • Pacienti s akutním onemocněním nebo horečkou v den plánované FMT budou vyloučeni (neprojdou randomizací ani léčbou FMT) s možností zařazení tohoto subjektu v budoucnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Transplantace fekální mikrobioty
Po dokončení alespoň 10denního cyklu antibiotické léčby infekce C. difficile dostanou subjekty transplantaci fekální mikrobioty s 300 ml fekální suspenze dodané sigmoidoskopií.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Translantace fekální mikrobioty zahrnuje podávání fekálního materiálu od zdravého dárce nemocnému pacientovi s recidivující infekcí C-difficile, aby se obnovily chybějící složky normální střevní flóry. Subjekty obdrží translantaci fekální mikrobioty prostřednictvím sigmoidoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT, transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit