Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní léčba aktivní Crohnovy choroby

3. dubna 2020 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vliv akupunktury na udržení aktivní střevní homeostázy u Crohnovy choroby prostřednictvím střevní mikroflóry a periferní imunity: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je sledování účinnosti a bezpečnosti akupunktury a moxování u Crohnovy choroby a regulačního mechanismu střevní mikrobioty a periferní imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Randomizovaná kontrolovaná studie.
  2. Akupunktura a moxování, kontrola placebem.
  3. Pozorovat účinnost a bezpečnost léčby akupunkturou a moxováním oproti placebem kontrolované Crohnově chorobě.
  4. Pozorovat vliv na regulaci střevní mikrobioty u Crohnovy choroby.
  5. Sledovat vliv na regulaci periferní imunity u Crohnovy choroby.
  6. Sledovat vliv na regulaci mozkových funkcí a struktury u Crohnovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat diagnostická kritéria Crohnovy choroby;
  2. věk 16-70 let;
  3. pacienti s mírným nebo středně těžkým onemocněním (150
  4. pacienti, kteří nereagovali, netolerovali, byli závislí nebo odmítli užívat některou z následujících léků: mesalazin, glukokortikoid, imunomodulátor (azathioprin, methotrexát) a anti-TNF-a látky;
  5. neužíval nebo neužíval jeden nebo více z následujících léků: prednison
  6. žádná anamnéza užívání anti-TNF-alfa nebo jiných biologických látek během 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie;
  7. bez předchozí anamnézy akupunktury;
  8. poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy a ženy, které si přejí otěhotnět v blízké budoucnosti;
  2. pacienti se závažnými organickými onemocněními;
  3. pacienti s duševním onemocněním;
  4. pacienti užívající antibiotika, probiotika, prebiotika, tradiční čínskou medicínu nebo jiné léky;
  5. pacienti s více komorbidními stavy, které vyžadují dlouhodobou léčbu léky, což může ovlivnit výsledky;
  6. pacienti se závažnými extraintestinálními projevy, jako jsou závažná kožní onemocnění, oční onemocnění nebo tromboembolická onemocnění;
  7. závažná střevní píštěl, abdominální absces, střevní stenóza a střevní obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, perforace střeva nebo jiné komplikace;
  8. pacienti se syndromem krátkého střeva;
  9. pacienti s anamnézou břišní nebo gastrointestinální operace v posledních šesti měsících;
  10. pacientů s kožními onemocněními nebo defekty v místech akupunktury, která brání aplikaci akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturně-moxibusční skupina
Absolvování akupunkturní a moxovací léčby.
Přístroj: Akupunktura a moxování

Akupunkturní akupunkturní body: CV12, bilaterální ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 a LI3. Bylo použito jednorázové akupunkturní pomocné zařízení a akupunkturní jehly 0,30 x 40 mm nebo 0,30 x 25 mm (hwato, továrna na lékařské potřeby Suzhou, LTD.). Jehly byly přímo vloženy 20-30 mm do kůže a vyvolaly pocit de-qi. Jehla byla ponechána po dobu 30 minut.

Moxovací akupunkturní body: bilaterální ST25 a ST36. Použitím mírně teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akutní bod. Moxování a akupunktura byly prováděny současně, jednou obden, třikrát týdně, celkem 12 týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 24, 36 a 48.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury a moxování
Přijímání falešné akupunktury a falešné moxibusce.
Přístroj: Falešná akupunktura a moxování

Použité akupunkturní body jsou stejné jako u experimentální skupiny. Bylo vybráno stejné jednorázové akupunkturní pomocné zařízení a akupunkturní jehla 0,35 * 40 mm (plochý a tupý hrot jehly, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Když byla jehla píchnuta do akupunkturního bodu, nepronikla do kůže. Subjekt cítil pouze mírnou bolest a neměl pocit de-qi.

Falešné moxování: použitím stejné moxa tyčinky. Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akupunkturní bod. Současně byla provedena simulovaná akupunktura a simulovaná moxování. Byli léčeni jednou obden, třikrát týdně, celkem 12 týdnů. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 24, 36 a 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
Definováno jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 a pokles > 70
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
Definováno jako CDAI < 150 a snížení > 70
24., 36. a 48. týden
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Definováno jako pokles CDAI > 70
Týden 12, 24, 36 a 48
průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Rozdíl v průměrné změně CDAI od výchozí hodnoty mezi skupinami
Týden 12, 24, 36 a 48
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
C-reakční protein, mg/l
Týden 12, 24, 36 a 48
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm/h
Týden 12, 24, 36 a 48
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
hladina krevních destiček, L
Týden 12, 24, 36 a 48
Kvalita života podle dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
Hodnocení QOL pro Crohnovu chorobu
12. a 24. týden
Psychologické faktory na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12. a 24. týden
Hodnocení úzkosti a deprese pro CD
12. a 24. týden
Průměrná změna endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: 48. týden
Výkon střevního zánětu
48. týden
Testy fekálního kalprotektinu na aktivitu onemocnění
Časové okno: 12. týden
Hodnocení zánětu střeva
12. týden
Histologické skóre pro patogenní projevy
Časové okno: 48. týden
Barvení hematoxylinem-eosinem a histologické skóre
48. týden
Podíl klinických recidiv
Časové okno: Týden 24, 36 a 48
Definováno jako CDAI > 150 a zvýšené o ≥ 70 bodů nebo potřeba upravit lék ke kontrole aktivního onemocnění
Týden 24, 36 a 48
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0)
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Např. krvácení související s akupunkturou, hematom, jehla na mdloby atd.; popáleniny související s moxováním, puchýře atd
Týden 12, 24, 36 a 48
Analýza podskupiny hlavního výsledného měřítka
Časové okno: 12. týden
Porovnejte pomocí chí kvadrát testu se stratifikovanou metodou nebo Fisherovým exaktním testem a jako stratifikační faktory byly použity pohlaví, BMI, skóre CDAI na začátku, souběžná léčba, Montrealská klasifikace, historie biologického užívání a chirurgická anamnéza.
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12. týden
Struktura a diverzita fekální mikrobioty
12. týden
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12. týden
IFN-γ, TNF-a, IL-lp IL-17, IL-23 atd.
12. týden
Funkce střevní bariéry
Časové okno: 12. týden
Plazmatická diaminoxidáza, lipopolysacharid, hladina D-laktátu
12. týden
Funkční změny mozku
Časové okno: 12. týden
Použití fMRI (fMRI v klidovém stavu)
12. týden
Strukturální změny mozku
Časové okno: 12. týden
mozková šedá hmota, změny bílé hmoty
12. týden
Korelační analýza změny hladiny CRP a střevní flóry a plazmatických zánětlivých hladin na konci akupunkturní léčby
Časové okno: 12. týden
Prozkoumat vztah mezi CRP a střevní flórou a zánětem ovlivněným akupunkturou
12. týden
Korelační analýza změny hladiny CRP a struktury a funkce mozku
Časové okno: 12. týden
Prozkoumat vztah mezi střevním zánětem a funkcí mozku ovlivněnou akupunkturou
12. týden
Korelační analýza střevní flóry a struktury a funkce mozku
Časové okno: 12. týden
Prozkoumat vztah mezi střevní flórou a osou mozek-střevo
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYS2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení