Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di agopuntura per la malattia di Crohn attiva

3 aprile 2020 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effetto dell'agopuntura sul mantenimento attivo dell'omeostasi intestinale della malattia di Crohn attraverso il microbiota intestinale e l'immunità periferica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura e della moxibustione per la malattia di Crohn e il meccanismo di regolazione del microbiota intestinale e dell'immunità periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio controllato randomizzato.
  2. Trattamento di agopuntura e moxibustione, controllo con placebo.
  3. Per osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con agopuntura e moxibustione rispetto al placebo controllato per la malattia di Crohn.
  4. Per osservare l'effetto sulla regolazione del microbiota intestinale nella malattia di Crohn.
  5. Osservare l'effetto sulla regolazione dell'immunità periferica nella malattia di Crohn.
  6. Per osservare l'effetto sulla regolazione della funzione e della struttura del cervello nella malattia di Crohn.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici della malattia di Crohn;
  2. età 16-70 anni;
  3. pazienti con malattia lieve o moderata (150
  4. pazienti che non rispondevano, erano intolleranti, dipendenti o si rifiutavano di usare uno qualsiasi dei seguenti farmaci: mesalazina, glucocorticoidi, immunomodulatori (azatioprina, metotrexato) e agenti anti-TNF-α;
  5. non ha assunto o assunto uno o più dei seguenti farmaci: prednisone
  6. nessuna storia di utilizzo di anti-TNF-alfa o altri agenti biologici nei 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio;
  7. nessuna storia precedente di ricezione dell'agopuntura;
  8. fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che desiderano concepire in un prossimo futuro;
  2. pazienti con gravi malattie organiche;
  3. pazienti con malattie mentali;
  4. pazienti che ricevono antibiotici, probiotici, prebiotici, medicina tradizionale cinese o altri farmaci;
  5. pazienti con molteplici condizioni di comorbidità che richiedono una terapia a lungo termine con farmaci, che possono influenzare le misure di esito;
  6. pazienti con gravi manifestazioni extraintestinali, come gravi malattie della pelle, malattie degli occhi o malattie tromboemboliche;
  7. grave fistola intestinale, ascesso addominale, stenosi intestinale e ostruzione intestinale, ascesso perianale, sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale o altre complicanze;
  8. pazienti con sindrome dell'intestino corto;
  9. pazienti con una storia di chirurgia addominale o gastrointestinale negli ultimi sei mesi;
  10. pazienti con malattie della pelle o difetti nei siti di agopuntura che impediscono l'applicazione dell'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura-moxibustione
Sottoporsi a trattamento di agopuntura e moxibustione.
Dispositivo: Agopuntura e moxibustione

Punti di agopuntura: CV12, ST36 bilaterale, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 e LI3. Sono stati utilizzati dispositivi ausiliari per agopuntura monouso e aghi per agopuntura da 0,30 * 40 mm o 0,30 * 25 mm (hwato, suzhou medical supplies factory co., LTD.). Gli aghi sono stati inseriti direttamente nella pelle per 20-30 mm e hanno suscitato una sensazione de-qi. L'ago è stato tenuto per 30 min.

Agopunti di moxibustione: ST25 e ST36 bilaterali. Utilizzando la moxibustione leggermente calda, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico. La moxibustione e l'agopuntura sono state eseguite contemporaneamente, una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di 12 settimane di trattamento. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti nelle settimane 24, 36 e 48.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di agopuntura-moxibustione
Ricevere finta agopuntura e finta moxibustione.
Dispositivo: Sham agopuntura e moxibustione

Gli agopunti utilizzati sono gli stessi del gruppo sperimentale. Sono stati selezionati lo stesso dispositivo ausiliario per agopuntura usa e getta e l'ago per agopuntura da 0,35 * 40 mm (punta dell'ago piatta e smussata, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Quando l'ago è stato puntato sul punto terapeutico, non è penetrato nella pelle. Il soggetto ha sentito solo un leggero dolore e non ha la sensazione de-qi.

Sham moxibustione: utilizzando lo stesso bastoncino di moxa, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico. La finta agopuntura e la finta moxibustione sono state eseguite contemporaneamente. Sono stati trattati una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di 12 settimane. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti nelle settimane 24, 36 e 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 e diminuzione > 70
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
Definito come CDAI < 150 e diminuzione > 70
Settimana 24, 36 e 48
La percentuale di pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Definito come riduzione del CDAI > 70
Settimana 12, 24, 36 e 48
la variazione media di CDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Differenza nella variazione media di CDAI rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 12, 24, 36 e 48
Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Proteina di reazione C, mg/L
Settimana 12, 24, 36 e 48
Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Velocità di eritrosedimentazione, mm/h
Settimana 12, 24, 36 e 48
Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
livello delle piastrine nel sangue, L
Settimana 12, 24, 36 e 48
Qualità della vita sul questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Valutazione della qualità della vita per la malattia di Crohn
Settimana 12 e 24
Fattori psicologici sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Valutazione dell'ansia e della depressione per CD
Settimana 12 e 24
La variazione media dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: Settimana 48
Prestazioni di infiammazione intestinale
Settimana 48
Test della calprotectina fecale per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione dell'infiammazione intestinale
Settimana 12
Punteggi istologici per manifestazioni patogene
Lasso di tempo: Settimana 48
Colorazione ematossilina-eosina e punteggi istologici
Settimana 48
La percentuale di recidive cliniche
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
Definito come CDAI > 150 e aumentato di ≥70 punti o necessità di aggiustare il farmaco per controllare la malattia attiva
Settimana 24, 36 e 48
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Per esempio. sanguinamento correlato all'agopuntura, ematoma, svenimento dell'ago, ecc.; ustioni da moxibustione, formazione di vesciche, ecc
Settimana 12, 24, 36 e 48
Analisi dei sottogruppi della principale misura di esito
Lasso di tempo: Settimana 12
Confrontare utilizzando il test del chi quadrato con il metodo stratificato o il test esatto di Fisher e come fattori di stratificazione sono stati utilizzati sesso, indice di massa corporea, punteggio CDAI al basale, medicina concomitante, classificazione di Montreal, storia dell'uso biologico e storia chirurgica.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Struttura e diversità del microbiota fecale
Settimana 12
Livelli plasmatici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 ecc.
Settimana 12
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Plasma Diamine ossidasi ， lipopolisaccaride, livello di D-lattato
Settimana 12
Cambiamenti funzionali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
Utilizzo della fMRI (fMRI a riposo)
Settimana 12
Cambiamenti strutturali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
materia grigia del cervello, cambiamenti della sostanza bianca
Settimana 12
Analisi di correlazione del cambiamento del livello di CRP e della flora intestinale e dei livelli infiammatori plasmatici alla fine del trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 12
Esplorare la relazione tra CRP e flora intestinale e infiammazione influenzata dall'agopuntura
Settimana 12
Analisi di correlazione del cambiamento del livello di CRP e della struttura e funzione del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
Esplorare la relazione tra infiammazione intestinale e funzione cerebrale influenzata dall'agopuntura
Settimana 12
Analisi di correlazione tra flora intestinale e struttura e funzione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 12
Esplorare la relazione tra flora intestinale e asse cervello-intestino
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Indiana University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYS2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni