Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for aktiv Crohns sygdom

3. april 2020 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effekt af akupunktur på opretholdelse af aktiv Crohns sygdom intestinal homeostase via intestinal mikrobiota og perifer immunitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur og moxibustion for Crohns sygdom og reguleringsmekanismen for intestinal mikrobiota og perifer immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
  2. Akupunktur og moxibustion behandling, placebo kontrol.
  3. At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur og moxibustionsbehandling versus placebokontrolleret for Crohns sygdom.
  4. At observere effekten på reguleringen af ​​tarmmikrobiota ved Crohns sygdom.
  5. At observere effekten på reguleringen af ​​perifer immunitet ved Crohns sygdom.
  6. At observere effekten på reguleringen af ​​hjernens funktion og struktur ved Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de diagnostiske kriterier for Crohns sygdom;
  2. alder 16-70 år gammel;
  3. patienter med mild eller moderat sygdom (150
  4. patienter, der ikke var responsive, intolerante, afhængige eller nægtede at bruge nogen af ​​følgende medikamenter: mesalazin, glukokortikoid, immunmodulator (azathioprin, methotrexat) og anti-TNF-α-midler;
  5. ikke tog eller tog et eller flere af følgende lægemidler: prednison
  6. ingen historie med brug af anti-TNF-alfa eller andre biologiske midler inden for 3 måneder umiddelbart før optagelsen i undersøgelsen;
  7. ingen tidligere historie med at modtage akupunktur;
  8. afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder og dem, der ønsker at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter med psykisk sygdom;
  4. patienter, der får antibiotika, probiotika, præbiotika, traditionel kinesisk medicin eller andre lægemidler;
  5. patienter med flere komorbide tilstande, der kræver langvarig behandling med lægemidler, hvilket kan påvirke resultatmålene;
  6. patienter med alvorlige ekstraintestinale manifestationer, såsom alvorlige hudsygdomme, øjensygdomme eller tromboemboliske sygdomme;
  7. svær tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og intestinal obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, tarmperforation eller andre komplikationer;
  8. patienter med korttarmssyndrom;
  9. patienter med en anamnese med abdominal eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste seks måneder;
  10. patienter med hudsygdomme eller defekter på akupunkturstederne, der forhindrer anvendelsen af ​​akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur-moxibustion gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion behandling.
Enhed: Akupunktur og moxibustion

Akupunktur akupunkter: CV12, bilateral ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 og LI3. Engangsakupunkturhjælpeanordning og 0,30*40 mm eller 0,30*25 mm akupunkturnåle (hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.) blev brugt. Nålene blev sat direkte 20-30 mm ind i huden og fremkaldte en de-qi fornemmelse. Nålen blev holdt i 30 min.

Moxibustion akupunkter: bilaterale ST25 og ST36. Ved hjælp af mild varm moxibustion blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt. Moxibustion og akupunktur blev udført på samme tid, en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt 12 ugers behandling. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i ugerne 24, 36 og 48.
Sham-komparator: Sham akupunktur-moxibustion gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion.
Enhed: Sham akupunktur og moxibustion

De anvendte akupunkter er de samme som i forsøgsgruppen. Samme engangsakupunkturhjælpeanordning og 0,35 * 40 mm akupunkturnål (flad og stump nålespids, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) blev valgt. Når nålen blev prikket til akupunktet, trængte den ikke ind i huden. Forsøgspersonen følte kun let smerte og havde ikke de-qi-fornemmelsen.

Sham-moxibustion: ved at bruge den samme moxa-pind blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt. Sham-akupunktur og sham-moxibustion blev udført på samme tid. De blev behandlet en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt 12 uger. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i ugerne 24, 36 og 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 og fald > 70
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med klinisk remission
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Defineret som CDAI < 150 og fald > 70
Uge 24, 36 og 48
Andelen af ​​patienter med klinisk respons
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Defineret som CDAI-fald > 70
Uge 12, 24, 36 og 48
den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Forskel i den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline mellem grupper
Uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieundersøgelser for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
C-reaktionsprotein, mg/L
Uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieundersøgelser for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Erytrocytsedimentationshastighed, mm/t
Uge 12, 24, 36 og 48
Laboratorieundersøgelser for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
blodpladeniveau, L
Uge 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet på spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12 og 24
QOL vurdering for Crohns sygdom
Uge 12 og 24
Psykologiske faktorer på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Angst og depression vurdering for CD
Uge 12 og 24
Den gennemsnitlige ændring af Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Uge 48
Ydeevne for tarmbetændelse
Uge 48
Fækalt calprotectin tester for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12
Vurdering af tarmbetændelse
Uge 12
Histologiske scores for patogene manifestationer
Tidsramme: Uge 48
Hæmatoxylin-eosin-farvning og histologiske resultater
Uge 48
Andelen af ​​kliniske tilbagefald
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Defineret som CDAI > 150 og øget med ≥70 point eller behov for at justere lægemidlet for at kontrollere aktiv sygdom
Uge 24, 36 og 48
Sikkerhedsevaluering (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
For eksempel. akupunkturrelateret blødning, hæmatom, besvimelsesnål osv.; moxibustionsrelaterede forbrændinger, blærer osv
Uge 12, 24, 36 og 48
Undergruppeanalyse af hovedresultatmålet
Tidsramme: Uge 12
Sammenlign brugen af ​​chi square test med stratificeret metode eller Fishers eksakte test, og køn, BMI, CDAI score ved baseline, samtidig medicin, Montreal klassificering, biologisk brugshistorie og kirurgisk historie blev brugt som stratificeringsfaktorer.
Uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 12
Fækal mikrobiota struktur og mangfoldighed
Uge 12
Plasma inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Uge 12
IFN-y, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 osv.
Uge 12
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: Uge 12
Plasma Diaminoxidase，lipopolysaccharid, D-lactatniveau
Uge 12
Hjernefunktionsændringer
Tidsramme: Uge 12
Brug af fMRI (fMRI i hviletilstand)
Uge 12
Hjernens strukturelle ændringer
Tidsramme: Uge 12
hjerne grå substans, hvid substans ændringer
Uge 12
Korrelationsanalyse af ændringen af ​​CRP-niveau og tarmflora og plasma-inflammatoriske niveauer ved afslutningen af ​​akupunkturbehandlingen
Tidsramme: Uge 12
At udforske forholdet mellem CRP og tarmflora og betændelse påvirket af akupunktur
Uge 12
Korrelationsanalyse af ændringen af ​​CRP-niveau og hjernestruktur og funktion
Tidsramme: Uge 12
At udforske forholdet mellem tarmbetændelse og hjernefunktion påvirket af akupunktur
Uge 12
Korrelationsanalyse af tarmflora og hjernestruktur og funktion
Tidsramme: Uge 12
At udforske forholdet mellem tarmflora og hjerne-tarm-akse
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYS2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger