- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02559557
Kulturně adaptovaná rodičovská intervence pro španělsky mluvící rodiče při zlepšování výsledků mladších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo akutní myeloidní leukémií, kteří jsou ohroženi pozdními neurokognitivními účinky
Adaptace a pilotní testování rodičovské intervence pro španělsky mluvící rodiče dětí ohrožených pozdními neurokognitivními účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Kulturně upravit a přizpůsobit stávající vzdělávací a dovednostní intervence pro použití u španělsky mluvících rodičů dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo s akutní myeloidní leukémií (AML).
II. Otestovat kulturně modifikovanou rodičovskou intervenci s vhodnými rodinami dětí léčených pro ALL nebo AML na pediatrickém oddělení v City of Hope.
OBRYS:
FÁZE I (ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY): Rodiče absolvují polostrukturovaný rozhovor s bilingvními výzkumnými asistenty v délce 120 minut. Je vysvětlen obsah a účel intervence a diskuse ve fokusních skupinách získávají zpětnou vazbu o složkách intervence a obsahu sezení ao tom, zda je materiál kulturně a lingvisticky vhodný. Po diskusní skupině dostanou rodiče kopii vzdělávacích materiálů, které se mohou rozhodnout použít se svým dítětem, pokud chtějí.
FÁZE II (PILOTNÍ TESTOVÁNÍ): Rodiče dětí ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců absolvují adaptovaný trénink dovedností ve španělštině v délce 60 minut (celkem 8 tréninků) nebo 80 minut (celkem 6 tréninků). Přizpůsobené tréninky dovedností se zaměřují na rodičovské strategie a techniky učení. Lekce zahrnují domácí úkoly a techniky, které mohou rodiče aplikovat s dítětem alespoň 30 minut, 3krát týdně doma.
Po ukončení studia jsou rodiče sledováni každé 2 týdny po dobu 3 měsíců a v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZÁMĚRNÉ SKUPINY (FÁZE I)
- Rodiče nebo dospělí primární pečovatelé (např. babička) dětí ve věku 5 až 17 let v remisi léčby a dokončili intenzivní terapii ALL nebo AML
- Rodiče pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, kterým je nyní 18 let nebo více a kteří byli dříve léčeni na ALL nebo AML (nemusí žít s dítětem)
- Jeden nebo oba rodiče se sami identifikují jako hispánci/latinoši, primární zúčastněný rodič bude buď španělsky mluvící, bilingvní, nebo je bilingvní, ale identifikuje svůj primární jazyk jako angličtinu a bude žít s dítětem
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PILOTNÍ TESTOVÁNÍ (FÁZE II)
- Rodič/pečovatel: rodiče nebo dospělý primární pečovatel (např. babička) dětí léčených na ALL nebo AML
- Rodič/pečovatel: jeden nebo oba rodiče se sami identifikují jako hispánci/latinoši, primární zúčastněný rodič bude buď španělsky mluvící, bilingvní, nebo je bilingvní, ale identifikuje svůj primární jazyk jako angličtinu a bude žít s dítětem
- Dítě: dítě je v léčebné remisi a absolvovalo intenzivní terapii
- Dítě: dítě je ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců
- Dítě: Dítě rozumí angličtině
Kritéria vyloučení:
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZÁMĚRNÉ SKUPINY (FÁZE I)
- Rodiče přeživších ALL nebo AML s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání aktivních látek)
- Stávající anamnéza vážného kognitivního postižení u dítěte, jak je hlášeno rodiči nebo zdokumentováno v lékařských záznamech města Naděje dítěte
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PILOTNÍHO TESTOVÁNÍ (FÁZE II)
- Rodič/pečovatel: rodiče s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání aktivních látek)
- Dítě: přeživší s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání účinných látek)
- Dítě: stávající historie vážného kognitivního postižení (inteligenční kvocient [IQ] =< 70), jak je hlášeno rodiči nebo zdravotními záznamy města Naděje dítěte, nebo skóre výkonu dítěte na Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC) Working Memory a měření indexu rychlosti zpracování v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (školení dovedností přizpůsobených španělštině)
FÁZE I (ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY): Rodiče absolvují polostrukturovaný rozhovor s bilingvními výzkumnými asistenty v délce 120 minut. Je vysvětlen obsah a účel intervence a diskuse ve fokusních skupinách získávají zpětnou vazbu o složkách intervence a obsahu sezení ao tom, zda je materiál kulturně a lingvisticky vhodný. Po diskusní skupině dostanou rodiče kopii vzdělávacích materiálů, které se mohou rozhodnout použít se svým dítětem, pokud chtějí. FÁZE II (PILOTNÍ TESTOVÁNÍ): Rodiče dětí ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců absolvují adaptovaný trénink dovedností ve španělštině v délce 60 minut (celkem 8 tréninků) nebo 80 minut (celkem 6 tréninků). Přizpůsobené tréninky dovedností se zaměřují na rodičovské strategie a techniky učení. Lekce zahrnují domácí úkoly a techniky, které mohou rodiče aplikovat s dítětem alespoň 30 minut, 3krát týdně doma. |
Účastnit se fokusních skupin
Ostatní jména:
Absolvujte školení dovedností přizpůsobených španělštině a domácí úkoly
Ostatní jména:
Odpovězte na dotazníky
Ostatní jména:
Odpovězte na dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost, měřená procentem rodičů, kteří dokončí celý adaptovaný rodičovský výcvik zaměřený na dovednosti
Časové okno: Po 6 sezeních (až 12 měsíců)
|
Proveditelnost bude operativně definována jako > 75 % rodičů, kteří dokončí intervenci.
|
Po 6 sezeních (až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre kvality života související se zdravím dítěte (HRQOL) podle Pediatrické škály kvality života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna ve strategiích učení měřená inventářem motivace školy a strategií učení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna znalostí a účinnosti rodičů, měřená dotazníkem rodičovských znalostí, přesvědčení a chování (PBQ)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spokojenost rodičů s intervencí měřená škálou vnímaných přínosů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spokojenost s intervencí je definována jako průměrné hodnocení skupiny > 3/5 na škále vnímaného přínosu.
Vnímaný přínos bude zkoumán pomocí skupinových průměrů získaných z hodnocení rodičů v dotazníku spokojenosti a bariér.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15297 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01567 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy