Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvovaná vakcína proti chřipce při transplantaci kmenových buněk

6. dubna 2017 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající adjuvovanou vs. neadjuvovanou vakcínu proti chřipce u dospělých příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity u transplantované populace a může vést k virové a bakteriální pneumonii. Ačkoli se u pacientů po transplantaci doporučuje každoroční vakcína proti chřipce, studie ukázaly, že vakcína bez adjuvans má špatnou imunogenicitu. Neexistují žádné studie, které by definovaly účinek vakcíny s adjuvans v této populaci. Účelem této studie je určit, zda vakcinace FLUAD® vede ke zlepšené imunogenicitě ve srovnání se standardní vakcínou u příjemců allo-HSCT. Imunogenicita bude hodnocena standardním kvantitativním stanovením titru protilátek a použitím měření imunity zprostředkované buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují v sezóně 2015-2016 studovat imunogenicitu dvou různých typů vakcíny proti chřipce u 240 pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu proti chřipce s adjuvans nebo bez adjuvans. Titry protilátek budou hodnoceny standardním testem inhibice hemaglutinace. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou vakcínu proti chřipce s adjuvans, dosáhnou výrazně vyšší odpovědi na vakcínu. Tato studie posouvá pokrok ve výzkumu prevence závažných virových infekcí u příjemců transplantátu.

Výsledky této studie mají potenciál přímo zlepšit péči o pacienty. Pokud je použití vakcíny proti chřipce s adjuvans úspěšné, může tato strategie vést k významnému snížení zátěže nemocí, hospitalizací a dlouhodobé morbidity.

Současné podávání vakcíny s adjuvans je potenciálně slibnou metodou posílení imunogenicity. Ve vakcínách proti chřipce byla použita dvě adjuvans: AS03 a MF59. Oba jsou emulze oleje ve vodě. AS03 byl použit v monovalentní pandemické vakcíně A/H1N1 v Kanadě a Evropě. Adjuvované vakcíny byly studovány v populaci transplantovaných hematopoetických kmenových buněk, přičemž většina studií byla provedena s použitím AS03-adjuvované pandemické vakcíny. Adjuvans MF59 bylo použito ve vakcíně proti sezónní chřipce v Kanadě a Evropě pro lidi ve věku ≥ 65 let. Vakcíny s adjuvans MF59 nebyly při transplantaci hematopoetických kmenových buněk dobře studovány, ale mohly by představovat významný pokrok, pokud by vykazovaly větší imunogenicitu než standardní vakcína proti chřipce bez adjuvans. Jak FLUAD®, tak standardní neadjuvovaná vakcína 2015-2016 budou obsahovat 15 mikrogramů antigenu z každého kmene a budou injikovány ve standardní dávce (0,5 ml) do deltového svalu vyškoleným personálem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Více než 3 měsíce po transplantaci
  • Alogenní HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2015-2016
  • Alergie na vejce
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. syndrom Guillain Barre)
  • Horečnaté onemocnění za poslední týden
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích 4 týdnech
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina dostane jednu dávku MF59 adjuvované intramuskulární vakcíny.
Biologický: Vakcína proti chřipce FLUAD®
Adjuvans MF59 bylo použito ve vakcíně proti sezónní chřipce v Kanadě a Evropě pro osoby ≥65 let. MF59 obsahuje skvalen, polysorbát 80 a sorbitantrioleát. Je balen jako malé mikrovezikuly o průměru 160 nm. Úplný mechanismus účinku MF59 není dobře znám, ale vyžaduje aktivaci vrozeného imunitního systému; adjuvans vyvolává lokální zánětlivou odpověď zvyšující příliv neutrofilů a makrofágů do místa vpichu.
Ostatní jména:
  • Adjuvovaná vakcína MF59
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostane jednu dávku standardní neadjuvované vakcíny 2015-2016.
Biologický: FLUVIRAL®
Standardní neadjuvovaná vakcína 2015-2016
Ostatní jména:
  • Trivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze
Časové okno: 4 týdny od očkování
sérologická odpověď se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů HI protilátek na antigen
4 týdny od očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séroprotekce
Časové okno: 4 týdny od očkování
HIA titry >=1:40
4 týdny od očkování
Míra lokálních a systémových nežádoucích účinků očkování
Časové okno: do 7 dnů po očkování
do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s mikrobiologicky doloženou infekcí chřipky
Časové okno: 6 měsíců od očkování
potvrzeno přímou fluorescenční protilátkou, virovou kulturou nebo PCR
6 měsíců od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-9503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení