Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuveret influenzavaccine ved stamcelletransplantation

6. april 2017 opdateret af: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adjuveret vs. ikke-adjuveret influenzavaccine hos voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) modtagere.

Influenzavirus er en vigtig årsag til sygelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse. Selvom den årlige influenzavaccine anbefales til transplanterede patienter, har undersøgelser vist, at ikke-adjuveret vaccine har dårlig immunogenicitet. Der er ingen undersøgelser, der definerer effekten af ​​adjuveret vaccine i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en vaccination med FLUAD® resulterer i forbedret immunogenicitet sammenlignet med standardvaccine hos allo-HSCT-modtagere. Immunogenicitet vil blive vurderet ved standard kvantitative antistoftitervurderinger og ved anvendelse af cellemedierede immunitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at undersøge immunogeniciteten af ​​to forskellige typer af influenzavaccinen hos 240 allogene stamcelletransplanterede patienter i sæsonen 2015-2016. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten adjuveret influenzavaccine eller nonadjuveret. Antistoftitere vil blive evalueret ved en standard hæmagglutinationshæmningsassay. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager den adjuverede influenzavaccine, vil opnå en væsentlig højere respons på vaccinen. Denne undersøgelse fremmer forskning i forebyggelse af alvorlige virusinfektioner hos transplanterede modtagere.

Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til direkte at forbedre patientbehandlingen. Hvis brugen af ​​den adjuverede influenzavaccine lykkes, kan denne strategi føre til en betydelig reduktion i sygdomsbyrden, hospitalsindlæggelser og langsigtet sygelighed.

Samtidig administration af vaccine med en adjuvans er en potentielt lovende metode til at booste immunogenicitet. To adjuvanser er blevet brugt i influenzavacciner: AS03 og MF59. Begge er olie-i-vand-emulsioner. AS03 blev brugt i den monovalente pandemiske A/H1N1-vaccine i Canada og Europa. Adjuverede vacciner er blevet undersøgt i den hæmatopoietiske stamcelletransplantationspopulation, hvor de fleste undersøgelser er udført med brug af AS03-adjuveret pandemisk vaccine. MF59-adjuvans er blevet brugt i sæsonbestemt influenzavaccine i Canada og Europa til personer ≥65 år. MF59-adjuverede vacciner er ikke blevet grundigt undersøgt i hæmatopoietisk stamcelletransplantation, men kan repræsentere et betydeligt fremskridt, hvis de viser større immunogenicitet end standard ikke-adjuveret influenzavaccine. Både FLUAD® og standard 2015-2016 ikke-adjuveret vaccine vil indeholde 15 mikrogram antigen fra hver stamme og vil blive injiceret i en standarddosis (0,5 ml) i deltamusklen af ​​uddannet personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Mere end 3 måneder efter transplantationen
  • Allogen HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2015-2016
  • Æggeallergi
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage IVIG inden for de næste 4 uger
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage én dosis MF59 adjuveret intramuskulær vaccine.
Biologisk: FLUAD® influenzavaccine
MF59-adjuvans er blevet brugt i sæsonbestemt influenzavaccine i Canada og Europa til personer ≥65 år. MF59 indeholder squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat. Den er pakket som små mikrovesikler med en diameter på 160nm. Den komplette virkningsmekanisme af MF59 er ikke godt forstået, men kræver aktivering af det medfødte immunsystem; adjuvansen udøver en lokal inflammatorisk respons, hvilket øger tilstrømningen af ​​neutrofiler og makrofager til injektionsstedet.
Andre navne:
  • MF59 adjuveret vaccine
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage én dosis af standard 2015-2016 nonadjuvered vaccine.
Biologisk: FLUVIRAL®
Standard 2015-2016 nonadjuvered vaccine
Andre navne:
  • Trivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastigheder
Tidsramme: 4 uger fra vaccination
serologisk respons med en fire gange eller større stigning i HI-antistoftitre mod et antigen
4 uger fra vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af serobeskyttelse
Tidsramme: 4 uger fra vaccination
HIA-titere på >=1:40
4 uger fra vaccination
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination
inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mikrobiologisk dokumenteret influenzainfektion
Tidsramme: 6 måneder fra vaccination
bekræftet af direkte fluorescerende antistof, viral kultur eller PCR
6 måneder fra vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger