Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная вакцина против гриппа при трансплантации стволовых клеток

6 апреля 2017 г. обновлено: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адъювантную и неадъювантную вакцину против гриппа у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Вирус гриппа является важной причиной заболеваемости среди пациентов, перенесших трансплантацию, и может привести к вирусной и бактериальной пневмонии. Хотя ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется для пациентов, перенесших трансплантацию, исследования показали, что неадъювантная вакцина обладает низкой иммуногенностью. Нет исследований, определяющих эффект адъювантной вакцины в этой популяции. Целью данного исследования является определение того, приводит ли вакцинация FLUAD® к повышению иммуногенности по сравнению со стандартной вакциной у реципиентов алло-ТГСК. Иммуногенность будет оцениваться стандартными количественными оценками титра антител и измерениями клеточно-опосредованного иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют изучить иммуногенность двух различных типов противогриппозной вакцины у 240 пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в течение сезона 2015-2016 гг. Пациенты будут рандомизированы для получения либо адъювантной вакцины против гриппа, либо неадъювантной. Титры антител оценивают с помощью стандартного анализа ингибирования гемагглютинации. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих адъювантную противогриппозную вакцину, реакция на вакцину будет значительно выше. Это исследование продвигает исследования по предотвращению серьезных вирусных инфекций у реципиентов трансплантатов.

Результаты этого исследования могут напрямую улучшить уход за пациентами. Если использование адъювантной противогриппозной вакцины будет успешным, эта стратегия может привести к значительному снижению бремени болезни, госпитализаций и долгосрочной заболеваемости.

Совместное введение вакцины с адъювантом является потенциально многообещающим методом повышения иммуногенности. В вакцинах против гриппа использовались два адъюванта: AS03 и MF59. Оба являются эмульсиями масло-в-воде. AS03 использовался в моновалентной вакцине против пандемического гриппа A/H1N1 в Канаде и Европе. Адъювантные вакцины были изучены в популяции пациентов с трансплантированными гемопоэтическими стволовыми клетками, при этом большинство исследований было проведено с использованием пандемической вакцины с адъювантом AS03. Адъювант MF59 использовался в вакцинах против сезонного гриппа в Канаде и Европе для людей старше 65 лет. Вакцины с адъювантом MF59 не были хорошо изучены при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, но могут представлять собой значительный прогресс, если они проявят большую иммуногенность, чем стандартная неадъювантная противогриппозная вакцина. И FLUAD®, и стандартная неадъювантная вакцина 2015-2016 гг. будут содержать 15 мкг антигена из каждого штамма и будут вводиться в стандартной дозе (0,5 мл) в дельтовидную мышцу обученным персоналом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Более 3 месяцев после трансплантации
  • Аллогенная ТГСК

Критерий исключения:

  • Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2015-2016 гг.
  • Аллергия на яйца
  • Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (т. Синдром Гийена-Барре)
  • Лихорадочное заболевание в течение последней недели
  • Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение последних 30 дней или планирование введения ВВИГ в течение следующих 4 недель
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа получит одну дозу адъювантной вакцины MF59 внутримышечно.
Биологический: Вакцина против гриппа ФЛУАД®
Адъювант MF59 использовался в вакцинах против сезонного гриппа в Канаде и Европе для людей старше 65 лет. MF59 содержит сквален, полисорбат 80 и сорбитантриолеат. Он упакован в виде небольших микровезикул диаметром 160 нм. Полный механизм действия MF59 изучен недостаточно, но требует активации врожденной иммунной системы; адъювант вызывает местную воспалительную реакцию, увеличивая приток нейтрофилов и макрофагов к месту инъекции.
Другие имена:
  • Адъювантная вакцина MF59
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит одну дозу стандартной неадъювантной вакцины 2015-2016 гг.
Биологический: ФЛУВИРАЛ®
Стандартная неадъювантная вакцина 2015-2016 гг.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии
Временное ограничение: 4 недели после прививки
серологический ответ с четырехкратным и более увеличением титра антител HI к антигену
4 недели после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели серопротекции
Временное ограничение: 4 недели после прививки
Титры HIA >=1:40
4 недели после прививки
Частота местных и системных побочных эффектов вакцинации
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
в течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с микробиологически подтвержденной гриппозной инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
подтверждено прямыми флуоресцентными антителами, вирусной культурой или ПЦР
6 месяцев после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-9503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками