Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvovaná vakcína proti chřipce při transplantaci kmenových buněk

6. dubna 2017 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající adjuvovanou vs. neadjuvovanou vakcínu proti chřipce u dospělých příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity u transplantované populace a může vést k virové a bakteriální pneumonii. Ačkoli se u pacientů po transplantaci doporučuje každoroční vakcína proti chřipce, studie ukázaly, že vakcína bez adjuvans má špatnou imunogenicitu. Neexistují žádné studie, které by definovaly účinek vakcíny s adjuvans v této populaci. Účelem této studie je určit, zda vakcinace FLUAD® vede ke zlepšené imunogenicitě ve srovnání se standardní vakcínou u příjemců allo-HSCT. Imunogenicita bude hodnocena standardním kvantitativním stanovením titru protilátek a použitím měření imunity zprostředkované buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují v sezóně 2015-2016 studovat imunogenicitu dvou různých typů vakcíny proti chřipce u 240 pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu proti chřipce s adjuvans nebo bez adjuvans. Titry protilátek budou hodnoceny standardním testem inhibice hemaglutinace. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou vakcínu proti chřipce s adjuvans, dosáhnou výrazně vyšší odpovědi na vakcínu. Tato studie posouvá pokrok ve výzkumu prevence závažných virových infekcí u příjemců transplantátu.

Výsledky této studie mají potenciál přímo zlepšit péči o pacienty. Pokud je použití vakcíny proti chřipce s adjuvans úspěšné, může tato strategie vést k významnému snížení zátěže nemocí, hospitalizací a dlouhodobé morbidity.

Současné podávání vakcíny s adjuvans je potenciálně slibnou metodou posílení imunogenicity. Ve vakcínách proti chřipce byla použita dvě adjuvans: AS03 a MF59. Oba jsou emulze oleje ve vodě. AS03 byl použit v monovalentní pandemické vakcíně A/H1N1 v Kanadě a Evropě. Adjuvované vakcíny byly studovány v populaci transplantovaných hematopoetických kmenových buněk, přičemž většina studií byla provedena s použitím AS03-adjuvované pandemické vakcíny. Adjuvans MF59 bylo použito ve vakcíně proti sezónní chřipce v Kanadě a Evropě pro lidi ve věku ≥ 65 let. Vakcíny s adjuvans MF59 nebyly při transplantaci hematopoetických kmenových buněk dobře studovány, ale mohly by představovat významný pokrok, pokud by vykazovaly větší imunogenicitu než standardní vakcína proti chřipce bez adjuvans. Jak FLUAD®, tak standardní neadjuvovaná vakcína 2015-2016 budou obsahovat 15 mikrogramů antigenu z každého kmene a budou injikovány ve standardní dávce (0,5 ml) do deltového svalu vyškoleným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Více než 3 měsíce po transplantaci
  • Alogenní HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2015-2016
  • Alergie na vejce
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. syndrom Guillain Barre)
  • Horečnaté onemocnění za poslední týden
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích 4 týdnech
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina dostane jednu dávku MF59 adjuvované intramuskulární vakcíny.
Biologický: Vakcína proti chřipce FLUAD®
Adjuvans MF59 bylo použito ve vakcíně proti sezónní chřipce v Kanadě a Evropě pro osoby ≥65 let. MF59 obsahuje skvalen, polysorbát 80 a sorbitantrioleát. Je balen jako malé mikrovezikuly o průměru 160 nm. Úplný mechanismus účinku MF59 není dobře znám, ale vyžaduje aktivaci vrozeného imunitního systému; adjuvans vyvolává lokální zánětlivou odpověď zvyšující příliv neutrofilů a makrofágů do místa vpichu.
Ostatní jména:
  • Adjuvovaná vakcína MF59
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostane jednu dávku standardní neadjuvované vakcíny 2015-2016.
Biologický: FLUVIRAL®
Standardní neadjuvovaná vakcína 2015-2016
Ostatní jména:
  • Trivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze
Časové okno: 4 týdny od očkování
sérologická odpověď se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů HI protilátek na antigen
4 týdny od očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séroprotekce
Časové okno: 4 týdny od očkování
HIA titry >=1:40
4 týdny od očkování
Míra lokálních a systémových nežádoucích účinků očkování
Časové okno: do 7 dnů po očkování
do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s mikrobiologicky doloženou infekcí chřipky
Časové okno: 6 měsíců od očkování
potvrzeno přímou fluorescenční protilátkou, virovou kulturou nebo PCR
6 měsíců od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti chřipce FLUAD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit