Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tělesného složení pomocí vzduchové pletysmografie u dětských pacientů se střevním selháním

13. prosince 2019 aktualizováno: Christopher Duggan
Tato studie určí, zda air-displacement pletysmography (ADP) poskytuje přesné měření tělesného složení (procento tělesného tuku a hmoty bez tuku) u pediatrických pacientů se střevním selháním ve srovnání se složením těla měřeným alternativními standardními metodami, včetně ředění deuteria, bioimpedanční analýzu (BIA), duální rentgenovou absorpciometrii (DXA), pokud je to klinicky indikováno, a rutinní antropometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kojenci a děti se střevním selháním (IF) vyžadují prodloužená období parenterální výživy (PN) pro udržení a růst, dokud střevní adaptace neumožní adekvátní enterální příjem. Zachování a nárůst čisté tělesné hmoty (nebo svalové hmoty) je důležitým cílem během této fáze nutriční rehabilitace. V současnosti dostupnými antropometrickými technikami však není tělesná hmotnost bez tuku přesně měřena. I přes přibírání na váze tak může úbytek svalové hmoty zůstat nezjištěný.

Existuje málo údajů v oblasti měření tělesného složení u pacientů se střevním selháním, kde se změny tělesné hmotnosti běžně berou k nepřímému měření gastrointestinální absorpční funkce. Analýza tělesného složení je zvláště důležitá při léčbě těchto pacientů, protože může pomoci při vedení lékařských, chirurgických a/nebo nutričních intervencí, včetně titrace enterální nebo parenterální výživy. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda je vzduchová pletysmografie (ADP) platným měřítkem tělesného složení u pacientů se střevním selháním.

Vyšetřovatelé navrhují nerandomizovanou prospektivní kohortovou studii k ověření ADP jako měřítka tělesného složení u kojenců a dětí s IF.

Vyšetřovatelé použijí neradioaktivní (stabilní) izotopové techniky ke zkoumání přesnosti ADP při měření tělesného složení u těchto dětí.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat ADP s bioimpedanční analýzou a rutinní antropometrií. Kromě toho, pokud subjekty nedávno podstoupily skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), výzkumníci porovnají odhady ADP složení těla s těmi, které byly získány z DXA. Vyšetřovatelé předpokládají, že ADP je proveditelná a přesná technika pro měření tělesného složení a že zařízení lze použít k sériovému měření změn svalové hmoty a tuku v této kohortě. Pokud lze prokázat proveditelnost a přesnost ADP pro analýzu tělesného složení, bude tato technika pravděpodobně mít širší uplatnění u jiných dětských onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se střevním selháním ve věku od 2 do 17 let včetně budou přijímáni prostřednictvím programu Centra pro pokročilou intestinální rehabilitaci (CAIR) v Boston Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hodnocení v programu CAIR v Boston Children's Hospital budou způsobilí k účasti, pokud splňují definici syndromu krátkého střeva a jsou mladší 18 let. Syndrom krátkého střeva bude definován jako malabsorpční stav vyplývající z vrozeného nebo získaného gastrointestinálního onemocnění vedoucí k současné závislosti na parenterální výživě po dobu delší nebo rovnou 90 dnům. Pokud je pacient na nitrožilních tekutinách, musí mít stabilní režim nitrožilních tekutin po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou studie.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 2 roky nebo ≥ 18 let
  • přítomnost zařízení pro srdeční stimulaci (BIA může teoreticky narušovat fungování kardiostimulátoru)
  • přítomnost jakéhokoli jiného elektrického zařízení, které by mohlo interferovat s BIA, jako jsou implantovatelné pumpy pro podávání léků, stimulátor vagového nervu a invazivní monitor mozkové perfuze
  • subjekty budou vyloučeny z důvodu těhotenství
  • u subjektů s přetrvávající nerovnováhou tekutin, klinicky evidentními posuny v kompartmentech tekutin (např. edém, ascites) nebo s tekutinovou resuscitací (definovanou jako denní příjem tekutin více než 150 % udržovací nebo bolus tekutin vyšší než 20 ml/kg/den). Zjišťování nerovnováhy tekutin provedou lékaři, kteří se přímo podílejí na péči o pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (procento tělesného tuku a beztuková hmota) měřené pletysmografií s přemístěním vzduchu u pediatrických pacientů se střevním selháním v den návštěvy.
Časové okno: Jedna návštěva
Složení těla (procento tělesného tuku a beztuková hmota) měřené pletysmografií s přemístěním vzduchu u pediatrických pacientů se střevním selháním bude porovnáno s měřením tělesného složení provedeným technikou ředění deuteria, skenem DXA a bioimpedanční analýzou.
Jedna návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher Duggan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00014026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení