Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Körperzusammensetzung durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher Duggan
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) eine genaue Messung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und fettfreie Masse) bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen im Vergleich zur Körperzusammensetzung ermöglicht, die mit alternativen Standardmethoden, einschließlich Deuteriumverdünnung, gemessen wird. Bioimpedanzanalyse (BIA), duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei klinischer Indikation und routinemäßige anthropometrische Messungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kinder mit Darmversagen (IF) benötigen zur Erhaltung und zum Wachstum längere Zeiträume parenteraler Ernährung (PN), bis die Darmanpassung eine ausreichende enterale Aufnahme ermöglicht. Der Erhalt und Aufbau von fettfreier Körpermasse (oder Muskelmasse) ist ein wichtiges Ziel in dieser Phase der Ernährungsrehabilitation. Allerdings lässt sich die fettfreie Körpermasse mit den derzeit verfügbaren anthropometrischen Techniken nicht genau messen. Daher kann der Abbau von Muskelmasse trotz Gewichtszunahme unentdeckt bleiben.

Zur Messung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Darmversagen liegen nur wenige Daten vor, wobei Veränderungen des Körpergewichts häufig als indirekte Messung der gastrointestinalen Absorptionsfunktion herangezogen werden. Die Analyse der Körperzusammensetzung ist bei der Behandlung dieser Patienten von besonderer Bedeutung, da sie als Leitfaden für medizinische, chirurgische und/oder ernährungsbezogene Eingriffe, einschließlich der Titration der enteralen oder parenteralen Ernährung, dienen kann. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien, die untersuchen, ob die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) ein gültiges Maß für die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Darmversagen ist.

Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte, prospektive Kohortenstudie zur Validierung von ADP als Maß für die Körperzusammensetzung bei Säuglingen und Kindern mit IF vor.

Die Forscher werden nichtradioaktive (stabile) Isotopentechniken anwenden, um die Genauigkeit von ADP bei der Messung der Körperzusammensetzung dieser Kinder zu untersuchen.

Die Forscher werden ADP auch mit Bioimpedanzanalyse und Routineanthropometrie vergleichen. Wenn die Probanden außerdem kürzlich einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen wurden, vergleichen die Forscher die ADP-Schätzungen der Körperzusammensetzung mit denen, die von DXA erhalten wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass ADP eine praktikable und genaue Technik zur Messung der Körperzusammensetzung ist und dass das Gerät verwendet werden kann, um Veränderungen der mageren Körpermasse und der Fettmasse in dieser Kohorte seriell zu messen. Wenn die Machbarkeit und Genauigkeit von ADP zur Analyse der Körperzusammensetzung nachgewiesen werden kann, wird die Technik wahrscheinlich breitere Anwendungsmöglichkeiten bei anderen pädiatrischen Erkrankungen finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmversagen im Alter zwischen 2 und 17 Jahren werden über das Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR)-Programm am Boston Children's Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen des CAIR-Programms am Boston Children's Hospital untersucht werden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die Definition eines Kurzdarmsyndroms erfüllen und unter 18 Jahre alt sind. Als Kurzdarmsyndrom wird ein Malabsorptionszustand definiert, der aus einer angeborenen oder erworbenen Magen-Darm-Erkrankung resultiert und zu einer aktuellen Abhängigkeit von parenteraler Ernährung für mehr als oder gleich 90 Tage führt. Wenn der Patient intravenöse Flüssigkeiten erhält, muss er vor dem Studienbesuch mindestens 4 Wochen lang über eine stabile intravenöse Flüssigkeitszufuhr verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 2 Jahre oder ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers (BIA kann theoretisch die Funktion des Herzschrittmachers beeinträchtigen)
  • Vorhandensein anderer elektrischer Geräte, die die BIA beeinträchtigen könnten, wie z. B. implantierbare Arzneimittelabgabepumpen, Vagusnervstimulatoren und invasive Gehirnperfusionsmonitore
  • Probanden werden aufgrund einer Schwangerschaft ausgeschlossen
  • Personen mit anhaltendem Flüssigkeitsungleichgewicht, klinisch offensichtlichen Verschiebungen in Flüssigkeitskompartimenten (z. B. Ödeme, Aszites) oder mit Flüssigkeitsreanimation (definiert als tägliche Flüssigkeitsaufnahme von mehr als 150 % der Erhaltungsmenge oder Flüssigkeitsboli von mehr als 20 ml/kg/Tag). Die Feststellung des Flüssigkeitsungleichgewichts erfolgt durch die direkt an der Betreuung des Patienten beteiligten Ärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Prozentsatz Körperfett und fettfreie Masse), gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen am Besuchsdatum.
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und fettfreie Masse), gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie bei pädiatrischen Patienten mit Darmversagen, wird mit Messungen der Körperzusammensetzung verglichen, die mit der Deuteriumverdünnungstechnik, dem DXA-Scan und der Bioimpedanzanalyse durchgeführt wurden.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christopher Duggan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00014026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten