Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kropssammensætning ved luftforskydningspletysmografi hos pædiatriske tarmsvigtpatienter

13. december 2019 opdateret af: Christopher Duggan
Denne undersøgelse vil afgøre, om luftforskydningspletysmografi (ADP) giver nøjagtig måling af kropssammensætning (procent kropsfedt og fedtfri masse) hos pædiatriske patienter med tarmsvigt, sammenlignet med kropssammensætning målt ved alternative standardmetoder, herunder deuteriumfortynding, bioimpedansanalyse (BIA), dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), når det er klinisk indiceret, og rutinemæssige antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og børn med tarmsvigt (IF) kræver længere perioder med parenteral ernæring (PN) til næring og vækst, indtil intestinal tilpasning tillader tilstrækkelig enteral indtagelse. Bevarelse og opbygning af mager kropsmasse (eller muskelmasse) er et vigtigt mål i denne fase af ernæringsrehabilitering. Men slank kropsmasse måles ikke nøjagtigt ved hjælp af aktuelt tilgængelige antropometriske teknikker. På trods af vægtøgning kan muskelmassenedbrydning således forblive uopdaget.

Der findes få data inden for måling af kropssammensætning hos patienter med tarmsvigt, hvor ændringer i kropsvægt almindeligvis tages for indirekte at måle gastrointestinal absorptionsfunktion. Kropssammensætningsanalyse er af særlig betydning i behandlingen af ​​disse patienter, da det kan hjælpe med at vejlede medicinske, kirurgiske og/eller ernæringsinterventioner, herunder titrering af enteral eller parenteral ernæring. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser, der undersøger, om luftforskydningsplethysmografi (ADP) er et gyldigt mål for kropssammensætning hos patienter med tarmsvigt.

Efterforskerne foreslår et ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie for at validere ADP som et mål for kropssammensætning hos spædbørn og børn med IF.

Efterforskerne vil anvende ikke-radioaktive (stabile) isotopteknikker til at undersøge nøjagtigheden af ​​ADP ved måling af kropssammensætning hos disse børn.

Efterforskerne vil også sammenligne ADP med bioimpedansanalyse og rutineantropometri. Derudover, hvis forsøgspersoner har fået en nylig dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, vil efterforskerne sammenligne ADP-estimater af kropssammensætning med dem, der er opnået fra DXA. Efterforskerne antager, at ADP er en gennemførlig og præcis teknik til kropssammensætningsmålinger, og at enheden kan bruges til serielt at måle ændringer i magert kropsmasse og fedtmasse i denne kohorte. Hvis gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​ADP til kropssammensætningsanalyse kan påvises, vil teknikken sandsynligvis have bredere anvendelser i andre pædiatriske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tarmsvigt mellem 2-17 år inklusive vil blive rekrutteret gennem Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR)-programmet på Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er evalueret i CAIR-programmet på Boston Children's Hospital, vil være berettiget til deltagelse, hvis de opfylder definitionen af ​​korttarmssyndrom og er under 18 år. Korttarmssyndrom vil blive defineret som en malabsorptiv tilstand som følge af medfødt eller erhvervet gastrointestinal sygdom, der fører til aktuel afhængighed af parenteral ernæring i mere end eller lig med 90 dage. Hvis patienten er på intravenøs væske, skal de have en stabil intravenøs væskekur i mindst 4 uger før studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 2 år eller ≥ 18 år
  • tilstedeværelse af hjertestimuleringsenhed (BIA kan teoretisk forstyrre pacerens funktion)
  • tilstedeværelse af enhver anden elektrisk enhed, der kan interferere med BIA, såsom implanterbare lægemiddeltilførselspumper, vagusnervestimulator og invasiv cerebral perfusionsmonitor
  • forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af graviditet
  • forsøgspersoner med vedvarende væskeubalance, klinisk tydelige skift i væskekamre (f.eks. ødem, ascites) eller med væskegenoplivning (defineret som daglig væskeindtagelse mere end 150 % af vedligeholdelsen eller væskebolus mere end 20 ml/kg/dag). Bestemmelse af væskeubalance vil blive foretaget af de læger, der er direkte involveret i patientens pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (procent kropsfedt og fedtfri masse) målt ved luftforskydningsplethysmografi hos pædiatriske patienter med tarmsvigt på besøgsdatoen.
Tidsramme: Enkelt besøg
Kropssammensætning (procent kropsfedt og fedtfri masse) målt ved luftfortrængningsplethysmografi hos pædiatriske patienter med tarmsvigt vil blive sammenlignet med kropssammensætningsmålinger udført ved deuteriumfortyndingsteknikken, DXA-scanning og bioimpedansanalyse.
Enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christopher Duggan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00014026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger