Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSM265 Profylaxe malárie Plasmodium Falciparum

13. ledna 2022 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Proof-of-of-of-concept, studie jediného centra u zdravých dospělých dobrovolníků ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profylaktické aktivity jednorázové dávky DSM265 u kontrolované lidské malarické infekce buď přímou žilní inokulací Sporozoites Plasmodium Falciparum nebo Plasmodium Falcipar Plasmodium Falcipar

Studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s DSM265 zahrnující až dvě kohorty zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 až 45 let.

Studie bude rozdělena do dvou po sobě jdoucích částí (Kohorta 1 a kohorty 2a a 2b).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohorta 1:

  • Kontrolovaná infekce lidské malárie v den 0 (přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum)
  • Podávání léků v den -3
  • 8 subjektů: 6 DSM265 400 mg: 2 odpovídající placebo Přehled klinické bezpečnosti kohorty 1 za účelem přechodu na kohorty 2a a 2b

Kohorta 2a:

  • Kontrolovaná infekce lidské malárie v den 0 (přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum)
  • Podávání léku v den -X (bude definováno podle údajů o bezpečnosti a farmakokinetice)
  • 8 subjektů: 6 DSM265 400 mg: 2 odpovídající placebo

Kohorta 2b:

  • Kontrolovaná lidská malárie v den 0 (infikované kousnutí komárem)
  • Podávání léku v den -X (bude definováno podle údajů o bezpečnosti a farmakokinetice)
  • 8 subjektů: 6 DSM265 400 mg: 2 odpovídající placebo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • index tělesné hmotnosti >18 a <30kg/m2
  • Laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů do 60 dnů
  • Muži musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od dávky DSM265/Placebo po dobu 120 dnů
  • Ženy musí mít schopnost otěhotnět nebo musí být ochotné a schopné praktikovat jednu z požadovaných trvalých přijatelných metod antikoncepce a mít negativní těhotenské testy
  • Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky po celou dobu studia
  • Souhlasíte s tím, že podstoupíte všechny studijní postupy, zúčastníte se všech studijních návštěv a zůstanete přes noc na pozorování, pokud je to nutné, abyste mohli provést poslední následnou návštěvu
  • Ochota podstoupit kontrolovanou infekci lidské malárie kousnutím/očkováním komárem
  • Schopný a ochotný správně odpovědět na všechny otázky týkající se informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Po celou dobu studia neustále k dispozici mobilním telefonem nebo e-mailem
  • Během studie se zdržte darování krve
  • Ochotný užívat atovachon-proguanil, chlorochin nebo jiné registrované antimalarikum

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza malárie; jakékoli závažné reakce na kousnutí komárem nebo hmyzem; jakákoliv anamnéza anafylaxe
  • Plánuje během studijního období cestovat do endemické oblasti malárie
  • Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo studii kontrolované infekce lidské malárie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od zařazení nebo plán účasti na jiném výzkumném výzkumu vakcíny/léku během studie
  • Kojení nebo plánování těhotenství během studie
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo C
  • Jakýkoli potvrzený/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
  • Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii, nebo anamnéza křečí, záchvatů nebo vážného poranění hlavy
  • Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty svědčící pro systémové poruchy
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
  • Anamnéza arytmií nebo zdokumentovaný prodloužený interval QTcF (>450 ms) nebo 12svodové EKG prokazující specifické abnormality
  • Střední nebo vyšší riziko kardiovaskulární příhody do 5 let (>10 %)
  • Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzného 1. nebo 2. stupně <50 let na srdeční onemocnění, anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění
  • v anamnéze: lupénka nebo porfyrie, která může být exacerbována chlorochinem; splenektomie nebo srpkovitá anémie nebo jiné poruchy červených krvinek; alergie nebo kontraindikace na chlorochin nebo atovachon-proguanil
  • Léčba hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů studie léku; užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů před studiem medikace. Bylinné doplňky musí být přerušeny alespoň 28 dní před studiem medikace. Výjimečně může být použit acetaminofen nebo ibuprofen, jak bylo schváleno zkoušejícím
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků
  • Grapefruit nebo produkt obsahující grapefruit 28 dní před studijní medikací nebo v průběhu studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo laboratorní důkazy zneužívání
  • Současné kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně
  • Plánujte velký chirurgický zákrok mezi zápisem a dokončením studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní kohorta 1 DSM265
Lék: DSM265
DSM265 400 mg jednorázová perorální dávka
Biologický: Sporozoiti
Přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum (kmen NF54)
Ostatní jména:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 1
Biologický: Sporozoiti
Přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum (kmen NF54)
Ostatní jména:
  • PfSPZ
Lék: Placebo
Placebo odpovídající DSM265, jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2a Aktivní DSM265
Lék: DSM265
DSM265 400 mg jednorázová perorální dávka
Biologický: Sporozoiti
Přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum (kmen NF54)
Ostatní jména:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 2a
Biologický: Sporozoiti
Přímá žilní inokulace 3200 kryokonzervovaných sporozoitů Plasmodium falciparum (kmen NF54)
Ostatní jména:
  • PfSPZ
Lék: Placebo
Placebo odpovídající DSM265, jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2b Aktivní DSM265
Lék: DSM265
DSM265 400 mg jednorázová perorální dávka
Biologický: Infekční kousnutí komárem
Pět jednotlivých kousnutí samic komárů Anopheles stephensi nesoucích Plasmodium falciparum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 2b
Lék: Placebo
Placebo odpovídající DSM265, jedna perorální dávka
Biologický: Infekční kousnutí komárem
Pět jednotlivých kousnutí samic komárů Anopheles stephensi nesoucích Plasmodium falciparum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pozitivní parazitémií
Časové okno: 28 dní
pozitivní parazitémie detekovaná qRT-PCR
28 dní
Časový interval mezi provokací a první pozitivní parazitémií
Časové okno: 28 dní
Doba od infekce do periferní parazitémie (qRT-PCR) u subjektů léčených DSM265 / placebem v každé kohortě vyjádřená jako geometrický průměr [dny]
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Fred Hutchinson Cancer Center
Center for Infectious Disease Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMV_DSM265_14_03
  • CDMRP-PR130402 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení