Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSM265 Profylakse af Plasmodium Falciparum Malaria

13. januar 2022 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

Proof-of-concept, Single Center-undersøgelse i raske voksne frivillige til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og profylaktisk aktivitet af enkeltdosis DSM265 i en kontrolleret human malariainfektionsudfordring enten ved direkte venøs inokulering af Plasmodium Falciparum Sporozoites eller Mosquito-borne Plasmodium Falciparum

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med DSM265, der omfatter op til to kohorter af raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år.

Undersøgelsen vil blive udført i to sekventielle dele (kohorte 1 og kohorte 2a og 2b).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1:

  • Kontrolleret human malariainfektion på dag 0 (direkte venøs inokulation af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter)
  • Lægemiddeladministration på dag -3
  • 8 forsøgspersoner: 6 DSM265 400 mg: 2 matchende placebo Klinisk sikkerhedsgennemgang af kohorte 1 for at fortsætte til kohorte 2a og 2b

Kohorte 2a:

  • Kontrolleret human malariainfektion på dag 0 (direkte venøs inokulation af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter)
  • Lægemiddeladministration på dag -X (skal defineres efter sikkerheds- og farmakokinetiske data)
  • 8 forsøgspersoner: 6 DSM265 400 mg: 2 matchende placebo

Kohorte 2b:

  • Kontrolleret human malariainfektion på dag 0 (inficeret myggestik)
  • Lægemiddeladministration på dag -X (skal defineres efter sikkerheds- og farmakokinetiske data)
  • 8 forsøgspersoner: 6 DSM265 400 mg: 2 matchende placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • body mass index >18 og <30kg/m2
  • Laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for 60 dage
  • Mænd skal bruge medicinsk acceptabel form for prævention fra dosis af DSM265/Placebo i 120 dage
  • Kvinder skal være i den fødedygtige alder eller være villige og i stand til at praktisere en af ​​de nødvendige kontinuerlige acceptable præventionsmetoder og have negative graviditetstests
  • Er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav gennem hele studiet
  • Accepter at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle studiebesøg og overnatte til observation, hvis det er nødvendigt, til sidste opfølgningsbesøg
  • Villig til at gennemgå en kontrolleret human malariainfektion ved myggestik/podning
  • Er i stand til og villig til at besvare alle spørgsmål om informeret samtykke korrekt og til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Tilgængelig konstant på mobiltelefon eller e-mail gennem hele studieperioden
  • Afstå fra bloddonation under hele undersøgelsen
  • Villig til at tage atovaquon-proguanil, klorokin eller andre registrerede antimalariamidler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med malaria; eventuelle alvorlige reaktioner på mygge- eller insektstik; enhver historie med anafylaksi
  • Planlægger at rejse til malaria endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere deltagelse i enhver malariavaccineundersøgelse eller kontrolleret human malariainfektionsundersøgelse
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse af vaccine/lægemiddelforskning under undersøgelsen
  • Amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Positiv human immundefektvirus, hepatitis B eller C test
  • Enhver bekræftet/mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, eller historie med kramper, anfald eller alvorlige hovedtraumer
  • Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Historie med arytmier eller dokumenteret forlænget QTcF-interval (>450 msek) eller 12-aflednings-EKG, der viser specifikke abnormiteter
  • Moderat risiko eller højere for kardiovaskulær hændelse inden for 5 år (>10 %)
  • Positiv familiehistorie i 1. eller 2. grads slægtning <50 år for hjertesygdom, eller historie med eller kendt aktiv hjertesygdom
  • historie med: psoriasis eller porfyri, som kan forværres af chloroquin; splenektomi eller seglcelleanæmi eller andre røde blodlegemer; allergi eller kontraindikation over for chloroquin eller atovaquon-proguanil
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicin; brug af medicin eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsesmedicin. Urtetilskud skal seponeres mindst 28 dage før undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen eller ibuprofen anvendes som godkendt af investigator
  • Brug af forbudt medicin
  • Grapefrugt eller produkt indeholdende grapefrugt fra 28 dage før undersøgelsesmedicin eller gennem hele undersøgelsen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering, eller laboratoriebeviser for misbrug
  • Aktuel rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
  • Planlæg for større operation mellem indskrivning og afslutning af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 Aktiv DSM265
Medicin: DSM265
DSM265 400 mg enkelt oral dosis
Biologisk: Sporozoitter
Direkte venøs podning af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum (NF54-stamme) sporozoiter
Andre navne:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Biologisk: Sporozoitter
Direkte venøs podning af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum (NF54-stamme) sporozoiter
Andre navne:
  • PfSPZ
Medicin: Placebo
Placebo til at matche DSM265, enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2a Aktiv DSM265
Medicin: DSM265
DSM265 400 mg enkelt oral dosis
Biologisk: Sporozoitter
Direkte venøs podning af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum (NF54-stamme) sporozoiter
Andre navne:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2a Placebo
Biologisk: Sporozoitter
Direkte venøs podning af 3200 kryokonserverede Plasmodium falciparum (NF54-stamme) sporozoiter
Andre navne:
  • PfSPZ
Medicin: Placebo
Placebo til at matche DSM265, enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2b Aktiv DSM265
Medicin: DSM265
DSM265 400 mg enkelt oral dosis
Biologisk: Infektiøst myggestik
Fem enkeltbid af laboratorieopdrættede Anopheles stephensi hunmyg, der bærer Plasmodium falciparum
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2b Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche DSM265, enkelt oral dosis
Biologisk: Infektiøst myggestik
Fem enkeltbid af laboratorieopdrættede Anopheles stephensi hunmyg, der bærer Plasmodium falciparum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med positiv parasitæmi
Tidsramme: 28 dage
positiv parasitæmi påvist ved qRT-PCR
28 dage
Tidsinterval mellem udfordring og den første positive parasitæmi
Tidsramme: 28 dage
Tid fra infektion til perifer parasitæmi (qRT-PCR) hos DSM265/placebobehandlede forsøgspersoner i hver kohorte givet som et geometrisk gennemsnit [dage]
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Fred Hutchinson Cancer Center
Center for Infectious Disease Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMV_DSM265_14_03
  • CDMRP-PR130402 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger