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DSM265 Profilassi della malaria da Plasmodium Falciparum

13 gennaio 2022 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Proof-of-concept, studio a centro singolo su volontari adulti sani per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività profilattica di DSM265 a dose singola in una sfida di infezione malarica umana controllata mediante inoculazione venosa diretta di sporozoiti di Plasmodium Falciparum o Plasmodium Falciparum trasmesso dalle zanzare

Lo studio è un singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con DSM265 che include fino a due coorti di volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.

Lo studio sarà condotto in due parti sequenziali (Coorte 1 e Coorti 2a e 2b).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Coorte 1:

  • Infezione malarica umana controllata il giorno 0 (inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum criopreservati)
  • Somministrazione del farmaco il giorno -3
  • 8 soggetti: 6 DSM265 400 mg: 2 corrispondenti al placebo Revisione della sicurezza clinica della coorte 1 per procedere alle coorti 2a e 2b

Coorte 2a:

  • Infezione malarica umana controllata il giorno 0 (inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum criopreservati)
  • Somministrazione del farmaco il giorno -X (da definire in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica)
  • 8 soggetti: 6 DSM265 400 mg: 2 corrispondenti al placebo

Coorte 2b:

  • Infezione malarica umana controllata il giorno 0 (puntura di zanzara infetta)
  • Somministrazione del farmaco il giorno -X (da definire in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica)
  • 8 soggetti: 6 DSM265 400 mg: 2 corrispondenti al placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • indice di massa corporea >18 e <30kg/m2
  • Risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro 60 giorni
  • I maschi devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dalla dose di DSM265/Placebo per 120 giorni
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o disposte e in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi continui accettabili richiesti e avere test di gravidanza negativi
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio durante lo studio
  • Accettare di sottoporsi a tutte le procedure di studio, partecipare a tutte le visite di studio e pernottare in osservazione, se necessario, fino all'ultima visita di follow-up
  • Disposto a sottoporsi a un'infezione da malaria umana controllata da punture di zanzara / inoculazione
  • In grado e disposto a rispondere correttamente a tutte le domande sul consenso informato e a firmare il modulo di consenso informato
  • Raggiungibile costantemente tramite cellulare o email durante tutto il periodo di studio
  • Astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Disposti a prendere atovaquone-proguanile, clorochina o altri antimalarici registrati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malaria; qualsiasi reazione grave a punture di zanzare o insetti; qualsiasi storia di anafilassi
  • Prevede di recarsi nella regione endemica della malaria durante il periodo di studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria o studio controllato sull'infezione da malaria umana
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante lo studio
  • Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Virus dell'immunodeficienza umana positiva, test dell'epatite B o C
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato/sospetto
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio, o storia di convulsioni, convulsioni o di grave trauma cranico
  • Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici
  • Storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Storia di aritmie o intervallo QTcF prolungato documentato (>450 msec) o ECG a 12 derivazioni che dimostrano anomalie specifiche
  • Rischio moderato o superiore di eventi cardiovascolari entro 5 anni (>10%)
  • Anamnesi familiare positiva in parente di 1° o 2° grado <50 anni per malattia cardiaca, o anamnesi di o nota malattia cardiaca attiva
  • storia di: psoriasi o porfiria che possono essere esacerbate dalla clorochina; splenectomia o anemia falciforme o altri disturbi dei globuli rossi; allergia o controindicazione alla clorochina o all'atovaquone-proguanile
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco in studio; uso di farmaci o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite prima del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti almeno 28 giorni prima del farmaco in studio. In via eccezionale, possono essere utilizzati paracetamolo o ibuprofene come approvato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito
  • Pompelmo o prodotto contenente pompelmo da 28 giorni prima del farmaco in studio o durante lo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o prove di laboratorio di abuso
  • Fumo attuale di più di 10 sigarette o equivalente al giorno
  • Pianificare un intervento chirurgico importante tra l'arruolamento e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 attivo DSM265
Droga: DSM265
DSM265 Dose orale singola da 400 mg
Biologico: Sporozoiti
Inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum (ceppo NF54) criopreservati
Altri nomi:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
Biologico: Sporozoiti
Inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum (ceppo NF54) criopreservati
Altri nomi:
  • PfSPZ
Droga: Placebo
Placebo per abbinare DSM265, singola dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 2a Attivo DSM265
Droga: DSM265
DSM265 Dose orale singola da 400 mg
Biologico: Sporozoiti
Inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum (ceppo NF54) criopreservati
Altri nomi:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2a Placebo
Biologico: Sporozoiti
Inoculazione venosa diretta di 3200 sporozoiti di Plasmodium falciparum (ceppo NF54) criopreservati
Altri nomi:
  • PfSPZ
Droga: Placebo
Placebo per abbinare DSM265, singola dose orale
SPERIMENTALE: Coorte 2b Attivo DSM265
Droga: DSM265
DSM265 Dose orale singola da 400 mg
Biologico: Puntura di zanzara infettiva
Cinque punture singole di zanzare femmine Anopheles stephensi portatrici di Plasmodium falciparum allevate in laboratorio
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2b Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare DSM265, singola dose orale
Biologico: Puntura di zanzara infettiva
Cinque punture singole di zanzare femmine Anopheles stephensi portatrici di Plasmodium falciparum allevate in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con parassitemia positiva
Lasso di tempo: 28 giorni
parassitemia positiva rilevata da qRT-PCR
28 giorni
Intervallo di tempo tra il challenge e la prima parassitemia positiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dall'infezione alla parassitemia periferica (qRT-PCR) nei soggetti trattati con DSM265/placebo in ogni coorte dato come media geometrica [giorni]
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Fred Hutchinson Cancer Center
Center for Infectious Disease Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMV_DSM265_14_03
  • CDMRP-PR130402 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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