DSM265 Profylaxe malárie Plasmodium Falciparum

• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření
• index tělesné hmotnosti >18 a <30kg/m2
• Laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů do 60 dnů
• Muži musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od dávky DSM265/Placebo po dobu 120 dnů
• Ženy musí mít schopnost otěhotnět nebo musí být ochotné a schopné praktikovat jednu z požadovaných trvalých přijatelných metod antikoncepce a mít negativní těhotenské testy
• Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky po celou dobu studia
• Souhlasíte s tím, že podstoupíte všechny studijní postupy, zúčastníte se všech studijních návštěv a zůstanete přes noc na pozorování, pokud je to nutné, abyste mohli provést poslední následnou návštěvu
• Ochota podstoupit kontrolovanou infekci lidské malárie kousnutím/očkováním komárem
• Schopný a ochotný správně odpovědět na všechny otázky týkající se informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Po celou dobu studia neustále k dispozici mobilním telefonem nebo e-mailem
• Během studie se zdržte darování krve
• Ochotný užívat atovachon-proguanil, chlorochin nebo jiné registrované antimalarikum

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza malárie; jakékoli závažné reakce na kousnutí komárem nebo hmyzem; jakákoliv anamnéza anafylaxe
• Plánuje během studijního období cestovat do endemické oblasti malárie
• Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo studii kontrolované infekce lidské malárie
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od zařazení nebo plán účasti na jiném výzkumném výzkumu vakcíny/léku během studie
• Kojení nebo plánování těhotenství během studie
• Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo C
• Jakýkoli potvrzený/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii, nebo anamnéza křečí, záchvatů nebo vážného poranění hlavy
• Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty svědčící pro systémové poruchy
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
• Anamnéza arytmií nebo zdokumentovaný prodloužený interval QTcF (>450 ms) nebo 12svodové EKG prokazující specifické abnormality
• Střední nebo vyšší riziko kardiovaskulární příhody do 5 let (>10 %)
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzného 1. nebo 2. stupně <50 let na srdeční onemocnění, anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění
• v anamnéze: lupénka nebo porfyrie, která může být exacerbována chlorochinem; splenektomie nebo srpkovitá anémie nebo jiné poruchy červených krvinek; alergie nebo kontraindikace na chlorochin nebo atovachon-proguanil
• Léčba hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů studie léku; užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů před studiem medikace. Bylinné doplňky musí být přerušeny alespoň 28 dní před studiem medikace. Výjimečně může být použit acetaminofen nebo ibuprofen, jak bylo schváleno zkoušejícím
• Užívání jakýchkoli zakázaných léků
• Grapefruit nebo produkt obsahující grapefruit 28 dní před studijní medikací nebo v průběhu studie
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo laboratorní důkazy zneužívání
• Současné kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně
• Plánujte velký chirurgický zákrok mezi zápisem a dokončením studia