Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení subretinální transplantace retinálních pigmentových epiteliálních buněk u pacientů se suchou AMD (PORTRAY)

25. července 2017 aktualizováno: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní, simulovaná chirurgie/placebo kontrola, multicentrická studie k vyhodnocení systémových režimů IMT jako profylaxe rejekce štěpu po transplantaci buněk RPE odvozených z hESC u pacientů s AMD

Vyhodnotit bezpečnost 3 režimů krátkodobé, nízké dávky systémové IMT jako profylaxe rejekce před a/nebo po transplantaci buněk MA09-hRPE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupina, simulovaná operace/placebo kontrola, multicentrická studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 buď do léčebné nebo kontrolní skupiny, v daném pořadí. Subjektům randomizovaným do léčebné skupiny bude do jednoho oka transplantováno 200 000 buněk MA09-hRPE (lidské embryonální kmenové buňky odvozené z retinálního pigmentového epitelu). Subjekty randomizované do kontrolní skupiny podstoupí falešnou operaci bez transplantace buněk MA09-hRPE. Studijní oko musí splňovat všechna kritéria způsobilosti. Pokud obě oči splňují všechna kritéria způsobilosti, pak studijní oko bude oko s nejhorším skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) při screeningu. Pokud mají obě oči identické skóre BCVA, pak vyšetřovatel a subjekt zvolí zkoumané oko. Budou 3 kohorty, každá s jiným režimem nízké dávky IMT [takrolimus a mykofenolát mofetil (MMF)]. Subjekty budou randomizovány k léčbě nebo kontrole v rámci kohort definovaných závažností BCVA ve studovaném oku při screeningu. Zápis do kohorty 1 a 2 bude souběžný. Registrace do kohorty 3 bude zahájena, jakmile bude kohorta 2 plně zaregistrována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geografická atrofie (GA) sekundární k AMD bez známek předchozí aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku.
  • BCVA ve studovaném oku musí být mezi 4 a 58 písmeny studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) (20/800 až 20/80; 0,025-0,25)
  • Subjekty musí být ochotny užívat IMT a být ochotny přerušit jakoukoli medikaci, která má známou silnou interakci s takrolimem nebo mykofenolát mofetilem (MMF).

Kritéria vyloučení:

  • Makulární atrofie způsobená jinými příčinami než AMD
  • Jiné oční onemocnění ohrožující zrak
  • Současná nebo předchozí anamnéza neuropatie zrakového nervu, retinální dystrofie, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, vazookluzivní onemocnění, retinální vaskulární onemocnění nebo retinální degenerativní onemocnění JINÉ než AMD
  • Historie uveitidy
  • Anamnéza alergické reakce na sulfa léky
  • Příjemce transplantátu pevného orgánu nebo kostní dřeně
  • Anamnéza malignity během předchozích 5 let (kromě BCC (bazocelulární karcinom), SCC (skvamocelulární karcinom) nebo in-situ cervikálního karcinomu)
  • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysrytmie
  • Diabetes mellitus, onemocnění střev, tuberkulóza v anamnéze
  • Předchozí léčba neexsudativní AMD
  • Nitrooční, refrakční nebo kataraktové operace v posledních 12 týdnech
  • Předchozí operace sítnice, vitrektomie, makulární laserová fotokoagulace, zevní radiační terapie, transpupilární termoterapie, filtrační operace glaukomu nebo operace rohovky (kromě operace katarakty)
  • Příjem genového přenosu buněčné transplantační terapie v předchozí klinické studii
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná operace a placebo imunosupresivní terapie (IMT)
Lék: Placebo takrolimus a mykofenolát mofetil
placebo
Postup: Falešná chirurgie
Falešná operace
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Sub-retinální transplantace buněk MA09-hRPE a IMT
Biologický: Sub-retinální transplantace buněk MA09-hRPE
transplantace
Lék: takrolimus a mykofenolát mofetil
Imunosupresivní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s důkazem selhání nebo odmítnutí štěpu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti geografické atrofie pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: 18 měsíců
Změna ze základního stavu na týden 78
18 měsíců
Změna oblasti geografické atrofie autofluorescencí
Časové okno: 18 měsíců
Změna ze základního stavu na týden 78
18 měsíců
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 18 měsíců
Změna ze základního stavu na týden 78
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Institute for Regenerative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení