Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af subretinal transplantation af retinale pigmenterede epitelceller hos patienter med tør AMD (PORTRAY)

25. juli 2017 opdateret af: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, dobbeltmasket, randomiseret, parallel, falsk kirurgi/placebokontrol, multicenter-undersøgelse til evaluering af systemiske IMT-regimer som transplantatafstødningsprofylakse efter transplantation af hESC-afledte RPE-celler hos patienter med AMD

At evaluere sikkerheden af ​​3 regimer med kortvarig, lavdosis systemisk IMT som afstødningsprofylakse før og/eller efter transplantation af MA09-hRPE-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, simuleret kirurgi/placebokontrol, multicenterforsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til henholdsvis behandlings- eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage transplantation med 200.000 MA09-hRPE-celler (human embryonal stamcell-derived retinal pigmented epitelial) i det ene øje. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have en falsk operation uden transplantation af MA09-hRPE-celler. Studieøjet skal opfylde alle berettigelseskriterier. Hvis begge øjne opfylder alle berettigelseskriterier, vil undersøgelsesøjet være øjet med den dårligste score for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved screeningen. Hvis begge øjne har identiske BCVA-score, så vil undersøgelsesøjet blive valgt af investigator og forsøgsperson. Der vil være 3 kohorter, hver med et forskelligt regime af lavdosis IMT [tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF)]. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling eller kontrol inden for kohorter, defineret ud fra sværhedsgraden af ​​BCVA i undersøgelsesøjet ved screening. Tilmelding til kohorte 1 og 2 vil være samtidig. Tilmelding til kohorte 3 begynder, når kohorte 2 er fuldt tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD uden tegn på før aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet.
  • BCVA i undersøgelsesøjet skal være mellem 4 og 58 bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (EDTRS) (20/800 til 20/80; 0,025-0,25)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at tage IMT og villige til at seponere enhver medicin, der har en kendt stærk interaktion med tacrolimus eller mycophenolatmofetil (MMF)

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaatrofi på grund af andre årsager end AMD
  • Anden synstruende øjensygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med optisk neuropati, retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, vasookklusiv sygdom, retinal vaskulær sygdom eller retinal degenerativ sygdom ANDET end AMD
  • Historien om uveitis
  • Anamnese med allergisk reaktion på sulfa-lægemidler
  • Modtager af fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen BCC (basalcellecarcinom), SCC (pladecellecarcinom) eller in-situ cervikal karcinom)
  • Anamnese med myokardieinfarkt med de seneste 12 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse
  • Historie om diabetes mellitus, tarmsygdom, tuberkulose
  • Forudgående behandling for ikke-eksudativ AMD
  • Intraokulær, refraktiv eller grå stær operation inden for de sidste 12 uger
  • Tidligere nethindekirurgi, vitrektomi, makulær laserfotokoagulation, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi, glaukomfiltreringskirurgi eller hornhindekirurgi (undtagen kataraktkirurgi)
  • Modtagelse af genoverførsel af celletransplantationsterapi i et tidligere klinisk forsøg
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham kirurgi og placebo immunsuppressiv terapi (IMT)
Medicin: Placebo tacrolimus og mycophenolatmofetil
placebo
Procedure: Sham kirurgi
Skum operation
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Sub-retinal transplantation af MA09-hRPE-celler og IMT
Biologisk: Sub-retinal transplantation af MA09-hRPE-celler
transplantation
Medicin: tacrolimus og mycophenolatmofetil
Immunsuppressive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tegn på graftsvigt eller afvisning.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i område med geografisk atrofi ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder
Ændring i område med geografisk atrofi ved autofluorescens
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder
Ændring i gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Institute for Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger