Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3 režimů primárního posílení pro vakcíny proti ebole Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo u zdravých dospělých, dětí a dospělých pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV+)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zdravé dospělé a starší účastníky:

• Účastník musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě klinických laboratorních testů, anamnézy, EKG, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu. Účastníci s hodnotami hemoglobinu mimo místní laboratorní referenční rozmezí mohou být zahrnuti, pokud je hemoglobin vyšší než limity specifické pro věk/pohlaví
• Účastnice ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a bezprostředně před každým očkováním ve studii
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí být ochoten používat kondomy k pohlavnímu styku počínaje před zařazením do studie, pokud nebyla vazektomie provedena více než 1 rok před screeningem.
• Účastník musí složit test porozumění (TOU)
• Účastník musí být dostupný a ochoten se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování, musí poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít způsob, jak jej kontaktovat Další kritéria začlenění Účastníci infikovaní HIV
• Účastník musí být ve věku 18 až 50 let a musí mít zdokumentovanou infekci HIV alespoň 6 měsíců před screeningem
• Účastník musí být na stabilním 3 lékovém režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a musí mít počet CD4 pozitivních buněk > 350 buněk/mikrolitr. Účastník musí být také v jinak přiměřeně dobrém zdravotním stavu Další kritéria pro zařazení Děti Účastníci
• Rodič/zákonný zástupce musí před podepsáním informativního souhlasu předat TOU. V závislosti na místních předpisech a praxi je třeba získat informovaný souhlas od dospívajících a starších dětí
• Věk pediatrického účastníka v den randomizace musí být v jedné ze 2 věkových vrstev: 12–17 let nebo 4–11 let (všechny věkové kategorie včetně)
• Pediatričtí účastníci musí absolvovat všechna běžná očkování vhodná pro jejich věk, jak nahlásili rodiče/zákonní zástupci, podle místních rutinních očkovacích plánů

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo dříve vystaveno viru Ebola, včetně cestování do oblastí epidemie Ebola méně než 1 měsíc před screeningem
• Po obdržení jakékoli kandidátní vakcíny Ebola nebo jakékoli experimentální kandidátní vakcíny založené na Ad26 nebo MVA v minulosti
• Infekce HIV typu 1 nebo typu 2 (pro zdravé dospělé / starší osoby / děti)
• Pediatričtí účastníci s hmotností na výšku pod 10. percentilem podle růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (4–11leté děti)
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po základní vakcinaci nebo do 1 měsíce po posilovací vakcinaci (podle toho, co trvá déle) nebo do 3 měsíců po třetí očkování
• U HIV+ dospělých, žádné nemoci definující AIDS