Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 schematów pierwotnej dawki przypominającej dla szczepionek przeciwko wirusowi Ebola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo u zdrowych osób dorosłych, dzieci i osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów pierwotnej dawki przypominającej kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko eboli Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku Pacjenci, pacjenci zakażeni wirusem HIV i zdrowe dzieci w dwóch warstwach wiekowych w Afryce

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej dla szczepionek Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo. Badanie obejmie zdrowych dorosłych i starszych uczestników, uczestników zakażonych wirusem HIV i zdrowe dzieci w 2 warstwach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, ślepe dla obserwatorów, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3 heterologicznych schematów szczepienia pierwotnego i przypominającego z użyciem Ad26.ZEBOV jako dawki pierwotnej i MVA-BN-Filo jako dawki przypominającej szczepienie, podawane w odstępach 28-, 56- i 84-dniowych (Grupa 1, 2 i 3 jak powyżej) zdrowym dorosłym i uczestnikom w podeszłym wieku. Harmonogram 28- i 56-dniowy (grupy 1 i 2, jak powyżej) zostanie oceniony u uczestników zakażonych wirusem HIV i u zdrowych dzieci w 2 warstwach wiekowych. Badanie składa się z fazy przesiewowej trwającej do 8 tygodni, fazy szczepienia, w której uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1), po którym nastąpi szczepienie przypominające w dniu 29, 57 lub 85, fazy po szczepieniu i długoterminowej faza obserwacji do dnia 365. Uczestnicy badania podrzędnego Kohorty 1 (Grupa 1 i 2), którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (w wybranych ośrodkach), otrzymają Ad26.ZEBOV jako trzecie szczepienie, a którzy otrzymali placebo, otrzymają placebo jako trzecie szczepienie (co najmniej 1 rok po szczepieniu podstawowym). Wszyscy uczestnicy w kohorcie będą śledzeni przez ośrodek w sposób zaślepiony, dopóki ostatni badany w tej kohorcie nie ukończy badania. Badanie to zostanie przeprowadzone w Afryce, a rekrutacja odbędzie się kolejno w trzech kohortach: pierwsza kohorta będzie składać się ze zdrowych uczestników (18 - 70 lat); druga kohorta (2a) będzie obejmowała uczestników zakażonych wirusem HIV (18 do 50 lat) i zdrowe dzieci w wieku od 12 do 17 lat (kohorta 2b); zostanie przyjęta trzecia kohorta dzieci w wieku od 4 do 11 lat włącznie. W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej aktywną szczepionkę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogram (EKG) dla dorosłych uczestników podczas badania przesiewowego, badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno/tętno, temperatura ciała), badania laboratoryjne i ciążowe. Powołany zostanie niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu regularnego monitorowania danych w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1075

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dla zdrowych dorosłych i starszych uczestników:

  • Uczestnik musi być zdrowy w ocenie klinicznej badacza na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego, EKG, badania fizykalnego i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z wartościami hemoglobiny poza zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów mogą zostać uwzględnieni, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza limity określone dla wieku/płci
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed każdym szczepieniem w ramach badania
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi być skłonny do używania prezerwatyw do stosunku płciowego rozpoczynającego się przed zapisaniem, chyba że wazektomia została przeprowadzona wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi zdać test zrozumienia (TOU)
  • Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i obserwacji, przedstawić weryfikowalny dokument tożsamości i mieć możliwość skontaktowania się z nim Dodatkowe kryteria włączenia Uczestnicy zakażeni wirusem HIV
  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 50 lat i musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi stosować stabilny schemat 3-lekowej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i mieć liczbę komórek CD4-dodatnich > 350 komórek/mikrolitr. Ponadto uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia. Dodatkowe Kryteria Włączenia Dzieci Uczestnicy
  • Rodzic/opiekun prawny musi przekazać Warunki przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Należy uzyskać świadomą zgodę nastolatków i starszych dzieci, w zależności od lokalnych przepisów i praktyki
  • Wiek uczestnika pediatrycznego w dniu randomizacji musi mieścić się w jednej z 2 kategorii wiekowych: 12-17 lat lub 4-11 lat (wszystkie grupy wiekowe włącznie)
  • Uczestnicy pediatryczni muszą otrzymać wszystkie rutynowe szczepienia odpowiednie dla ich wieku, zgłoszone przez rodziców/opiekunów prawnych, zgodnie z lokalnymi harmonogramami rutynowych szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę wywołaną wirusem Ebola lub wcześniej narażono na kontakt z wirusem Ebola, w tym podróże do obszarów występowania epidemii wirusa Ebola w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę przeciw wirusowi Ebola lub jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • Zakażenie wirusem HIV typu 1 lub typu 2 (dla zdrowych dorosłych/osób ​​starszych/dzieci)
  • Uczestnicy pediatrii z wagą na wzrost poniżej 10 percentyla zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (dzieci w wieku od 4 do 11 lat)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w okresie włączenia do badania lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu podstawowym lub do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu podstawowym trzecie szczepienie
  • W przypadku dorosłych zakażonych wirusem HIV brak chorób definiujących AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dzień 1/dzień 29) lub placebo (dzień 1/dzień 29), a następnie podzbiór uczestników, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (w wybranych ośrodkach) otrzyma Ad26.ZEBOV jako trzecie szczepienie, a które otrzymało placebo, otrzyma placebo jako trzecie szczepienie (co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząsteczek wirusa)
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych)
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (dzień 1/dzień 57) lub placebo (dzień 1/dzień 57), a następnie podzbiór uczestników, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (w wybranych ośrodkach) otrzyma Ad26.ZEBOV jako trzecie szczepienie, a które otrzymało placebo, otrzyma placebo jako trzecie szczepienie (co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząsteczek wirusa)
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych)
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo (Dzień 1/Dzień 85) lub placebo (Dzień 1/Dzień 85)
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząsteczek wirusa)
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych)
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (dzień 29)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu 1. dawki (dzień 29.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 28 dni po podaniu 1. dawki (dzień 29.)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (odstęp 28 dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 56 dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 85 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [odstęp 56 dni])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 85 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [odstęp 56 dni])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 84 dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 113 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 28 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 113 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po 3. dawce (dzień 393)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 3 (dzień 393)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 28 dni po podaniu dawki 3 (dzień 393)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (IRE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu. Zaburzenia nerwowo-zapalne obejmowały: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne warianty, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym miejscowo specyficzne warianty (przykład: niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia i rdzenia kręgowego), myasthenia gravis i zespół miasteniczny lamberta-eatona, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną , narkolepsja, pojedyncze parestezje trwające dłużej niż 7 dni.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 8)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 28 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 36 dla Kohorty 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 36 dla Kohorty 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu dawki 2 (odstęp 56 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 64 dla Kohorty 1, 2a, 2b i 3 [56-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 64 dla Kohorty 1, 2a, 2b i 3 [56-dniowa przerwa])
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 84 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 92 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 92 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 372)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 372)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
Do 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 372)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 8)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Do 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 28 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (dzień 36 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (dzień 36 dla kohort 1, 2a, 2b i 3 [28-dniowa przerwa])
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 56 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (dzień 64 dla kohorty 1, 2a, 2b i 3 [odstęp 56 dni])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (dzień 64 dla kohorty 1, 2a, 2b i 3 [odstęp 56 dni])
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (odstęp 84 dni)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 92 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Do 7 dni po podaniu dawki 2 (Dzień 92 dla Kohorty 1 [84-dniowa przerwa])
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 372)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 372)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Do 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 372)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (EBOV GP) mierzone za pomocą testu immunosorpcyjnego z udziałem zwierząt z grupy nieklinicznej Filowirusa (FANG)
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla kohort 1, 2a, 2b, 3 [odstęp 28-dniowy], dzień 78 dla kohort 1, 2a, 2b, 3 [odstęp 56-dniowy] i dzień 106 dla kohorty 1 [84 -interwał dzienny]
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku odpowiedzi przeciwciał wiążących ELISA wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (36,11 jednostek ELISA/ml).
21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla kohort 1, 2a, 2b, 3 [odstęp 28-dniowy], dzień 78 dla kohort 1, 2a, 2b, 3 [odstęp 56-dniowy] i dzień 106 dla kohorty 1 [84 -interwał dzienny]
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 3 (dzień 393)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 28 dni po podaniu dawki 3 (dzień 393)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz
EBOVAC2 Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107249
  • VAC52150EBL2002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-000690-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami