Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vizuální stimulace na motorickou a zrakovou kůru u migrantů s aurou a bez aury

22. srpna 2018 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cílem této studie je prozkoumat motorickou a zrakovou dráždivost kůry v reakci na vizuální stimulaci migreniků s aurou a bez aury ve srovnání se zdravými jedinci. Za tímto účelem bude elektrická kortikální aktivita migreniků porovnána se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezová studie k porovnání nejlepšího přístupu k hodnocení migreniků. Za tímto účelem budou zdraví jedinci po přečtení a podepsání svobodného a informovaného souhlasu podrobeni jedinému sezení, aby se získaly normální neurofyziologické koncové body a porovnaly se tak s těmi, které byly získány u jedinců s dobrovolníky s migrénou. Všichni dobrovolníci (zdraví a migrenici) budou podrobeni neurofyziologickému vyšetření prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG). Vizuální stimulace bude poskytnuta během hodnocení habituace prostřednictvím zrakově evokovaných potenciálních dobrovolníků (VEP-habituace) a před a po vizuální stimulaci budou vyhodnocena následující opatření: (i) motorické evokované potenciály (MEP); (ii) prahová hodnota motoru (MT); (iii) krátkodobá kortikální inhibice (SICI); (iv) Intrakortikální facilitace (lCF) a (v) Fosphene Threshold (PT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-901
        • Laboratório de Neurociência Aplicada (LANA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci budou náborováni prostřednictvím inzerátů na univerzitě. Pacienti by měli mít diagnózu migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III) a klinickou diagnózu neurologem.

U kontrolních subjektů by jednotlivci neměli mít diagnózu migrény hodnocenou podle kritérií IHCD-III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55 let
  • Pohlaví: Obojí
  • Předchozí zpráva o bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Kardiostimulátor;
  • Historie záchvatů;
  • Kovové implantáty v hlavě;
  • Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
  • Chronická bolest spojená s jinými nemocemi;
  • Užívání neuroleptických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Migréni – zraková stimulace
Pacienti budou náborováni prostřednictvím inzerátů na univerzitě. Pacienti by měli mít diagnózu migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III) a klinickou diagnózu neurologem.
Postup: Vizuální stimulace
dobrovolníci budou vyzváni, aby se posadili do pohodlného křesla, v klidné a tmavé místnosti, ve vzdálenosti 90 cm od obrazovky počítače. Bude požádán, aby zafixoval zorné pole pravého oka na červený bod ve středu obrazovky (levý bod bude mít zavázané oči). Vizuálními podněty budou černobílý mřížkový vzor, ​​střídající se na frekvenci 3,1 Hz.
Kontrola - Vizuální stimulace
Zdraví dobrovolníci budou nabíráni prostřednictvím inzerátů na univerzitě. U kontrolních subjektů by jednotlivci neměli mít diagnózu migrény hodnocenou podle kritérií IHCD-III.
Postup: Vizuální stimulace
dobrovolníci budou vyzváni, aby se posadili do pohodlného křesla, v klidné a tmavé místnosti, ve vzdálenosti 90 cm od obrazovky počítače. Bude požádán, aby zafixoval zorné pole pravého oka na červený bod ve středu obrazovky (levý bod bude mít zavázané oči). Vizuálními podněty budou černobílý mřížkový vzor, ​​střídající se na frekvenci 3,1 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na motorických evokovaných potenciálech
Časové okno: jeden den (před a po vizuální stimulaci)
pro měření MEP se intenzita magnetického stimulátoru upraví na 120 % klidového motorického prahu a zaregistruje se 10 podnětů. Pro hodnocení budou dobrovolníci instruováni, aby se posadili na židli a dostali se do pohodlné polohy. Zpočátku bude přes motorickou kůru podán jednorázový TMS, aby se určila oblast kortikální reprezentace prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI). Pro všechna vyhodnocení se používá stejná cívka s číslicí osm, aby se zabránilo zkreslení měření. Amplitudové průměry evokovaných potenciálů určí MEP.
jeden den (před a po vizuální stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny při krátkodobé intrakortikální inhibici
Časové okno: jeden den (před a po vizuální stimulaci)
k vyhodnocení této proměnné budou podprahové stimuly kondicionování (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) dodány v interstimulačních intervalech (ISI) 2 milisekundy, aby se určila krátkodobá kortikální inhibice (SICI). V každém stavu bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 milisekundy). Pořadí dodaných stimulů bude pseudorandomizováno a SICI bude vyjádřena jako procento podmíněných stimulů vzhledem k nepodmíněným stimulům.
jeden den (před a po vizuální stimulaci)
Změny na intrakortikální facilitaci
Časové okno: jeden den (před a po vizuální stimulaci)
k vyhodnocení intrakortikální facilitace (ICF), podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány v interstimulačních intervalech (ISI) 10 milisekund. V každém stavu bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 10 milisekund). Pořadí dodaných stimulů bude pseudorandomizováno a ICF bude vyjádřena jako procento podmíněných stimulů vzhledem k nepodmíněným stimulům.
jeden den (před a po vizuální stimulaci)
Změny od fosfenového prahu
Časové okno: jeden den (před a po vizuální stimulaci)
byla použita 10cm kruhová cívka, která poskytuje maximální sílu magnetického pole 2 tesla. Subjekty byly požádány, aby měly zavázané oči, pohodlně se posadily na židli a zavřely oči, aby se snížilo okolní světlo. V sagitální linii byly hodnoceny tři body: 2, 3 a 4 cm nad iniontem. Jediný pulzní TMS byl aplikován na jeden z bodovaných bodů a subjekt byl požádán, aby ihned po stimulaci oznámil přítomnost nebo nepřítomnost fosfenu. Stimulace byla opakována desetkrát při každé intenzitě s maximální frekvencí 0,2 Hz, stimulace byla zpočátku aplikována na 60 % maximální intenzity stimulátoru. Intenzita stimulace byla změněna na bloky 5% na minimální intenzitu, aby subjekt fosfen jistě vnímal, pětkrát deset, pak byla tato hodnota nastavena jako PT.
jeden den (před a po vizuální stimulaci)
Habituace zrakových evokovaných potenciálů hodnocená elektroencefalografií
Časové okno: jeden den (během vizuální stimulace)
dobrovolníci budou vyzváni, aby se posadili do pohodlného křesla, v klidné a tmavé místnosti, ve vzdálenosti 90 cm od obrazovky počítače. Bude požádán, aby zafixoval zorné pole pravého oka na červený bod ve středu obrazovky (levý bod bude mít zavázané oči). Vizuálními podněty budou černobílý mřížkový vzor, ​​střídající se na frekvenci 3,1 Hz. Elektrody používané k záznamu dat budou lokalizovány v bodech Oz a Fz podle mezinárodního systému 10-20. Během testu bude zaznamenáno 600 kortikálních odpovědí. Data budou shromážděna a zaznamenána v osobním počítači a poté převedena do formátu ".txt" pro analýzu futures pomocí MATLABu.
jeden den (během vizuální stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VisualStimulation_Migraine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení