Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av visuell stimulering på motorisk og visuell cortex hos migranører med og uten aura

22. august 2018 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Målet med denne studien er å undersøke motorisk og visuell cortex eksitabilitet som respons på visuell stimulering av migrenepasienter med og uten aura sammenlignet med friske individer. For dette formålet vil elektrisk kortikal aktivitet til migrenepasienter bli sammenlignet med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En tverrsnittsstudie for å sammenligne den beste tilnærmingen til evaluering av migrenepasienter. For dette vil friske individer, etter å ha lest og signert det gratis og informerte samtykket, sendes til en enkelt sesjon for å oppnå de normale nevrofysiologiske endepunktene og dermed sammenligne med dem som oppnås hos personer med migrene frivillige. Alle frivillige (friske og migrenepasienter) vil bli underkastet en nevrofysiologisk evaluering gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG). En visuell stimulering vil bli levert under vurderingen av tilvenning gjennom visuell fremkalte potensielle frivillige (VEP-tilvenning), og følgende tiltak vil bli evaluert før og etter visuell stimulering: (i) Motorisk fremkalte potensialer (MEP); (ii) Motorterskel (MT); (iii) Kort intervall kortikal hemming (SICI); (iv) Intrakortikal tilrettelegging (lCF) og (v) Fosfenterskel (PT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-901
        • Laboratório de Neurociência Aplicada (LANA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og friske frivillige vil bli rekruttert via annonser på universitetet. Pasienter bør ha migrenediagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-III) kriterier og klinisk diagnose av en nevrolog.

For kontrollpersoner skal individene ikke ha migrenediagnose vurdert i henhold til IHCD-III-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år
  • Kjønn: Begge
  • Tidligere hodepinerapport

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Pacemaker;
  • Historie med anfall;
  • Metalliske implantater i hodet;
  • Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
  • Kronisk smerte forbundet med andre sykdommer;
  • Bruk av nevroleptiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Migrantører - Visuell stimulering
Pasienter vil bli rekruttert via annonser på universitetet. Pasienter bør ha migrenediagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-III) kriterier og klinisk diagnose av en nevrolog.
Fremgangsmåte: Visuell stimulering
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen. Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene). Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz.
Kontroll - Visuell stimulering
Friske frivillige skal rekrutteres via annonser på universitetet. For kontrollpersoner skal individene ikke ha migrenediagnose vurdert i henhold til IHCD-III-kriterier.
Fremgangsmåte: Visuell stimulering
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen. Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene). Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på motor fremkalte potensialer
Tidsramme: en dag (før og etter visuell stimulering)
for å måle MEP vil intensiteten til den magnetiske stimulatoren justeres til 120 % av hvilemotorterskel og 10 stimuli vil bli registrert. For evaluering vil frivillige bli bedt om å sitte i en stol og komme i en komfortabel stilling. Til å begynne med vil enkeltpuls-TMS administreres over den motoriske cortex for å bestemme det kortikale representasjonsområdet til den første dorsal interosseous muskelen (FDI). For alle evalueringer brukes den samme spolen på åttetallet, for å unngå måleskjevhet. Amplitudemidler for fremkalte potensialer vil avgjøre MEP.
en dag (før og etter visuell stimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer ved intrakortikal hemming med kort intervall
Tidsramme: en dag (før og etter visuell stimulering)
for å evaluere denne variabelen, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme kortintervall-kortikal inhibering (SICI). Ti stimuli vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 millisekunder). Rekkefølgen på stimulans som leveres vil bli pseudorandomisert og SICI vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli når det gjelder en ubetinget stimuli.
en dag (før og etter visuell stimulering)
Endringer på intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: en dag (før og etter visuell stimulering)
for å evaluere intracortical facilitation (ICF), vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 10 millisekunder. Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 10 millisekunder). Rekkefølgen på stimuli levert vil bli pseudorandomisert og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
en dag (før og etter visuell stimulering)
Endringer fra fosfenterskel
Tidsramme: en dag (før og etter visuell stimulering)
Det ble brukt en 10 cm sirkulær spole som gir en topp magnetisk feltstyrke på 2 tesla. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke bind for øynene, sitte komfortabelt i en stol og lukke øynene for å redusere omgivelseslyset. I sagittallinjen ble det skåret tre poeng: 2, 3 og 4 cm over inionen. Enkeltpuls-TMS ble brukt på ett av poengene som ble scoret, og forsøkspersonen ble bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av fosfen umiddelbart etter stimulering. Stimuleringen ble gjentatt ti ganger ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering ble først påført 60 % av den maksimale intensiteten til stimulatoren. Intensiteten av stimulering ble endret til blokker på 5% til minimumsintensiteten at forsøkspersonen kan oppfatte fosfenen sikkert, fem ganger ti, så ble denne verdien satt som PT.
en dag (før og etter visuell stimulering)
Tilvenning av visuelle fremkalte potensialer evaluert ved elektroencefalografi
Tidsramme: en dag (under visuell stimulering)
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen. Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene). Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz. Elektroder som brukes til å registrere data vil bli lokalisert på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Under testen vil 600 kortikale svar bli registrert. Data vil bli samlet inn og registrert på en personlig datamaskin, og deretter konvertert til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
en dag (under visuell stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VisualStimulation_Migraine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger