Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace pro léčbu komplexních arytmií

11. června 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Identifikace pro léčbu komplexních arytmií (CartoFinder™ Algorithm Trial: "CF163 EU")

Primárním účelem této studie je prokázat, že využití algoritmu CartoFinder™ 4D Local Activation Time (LAT) může pomoci identifikovat a zlepšit výsledek léčby komplexních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brugge
      • Ruddershove, Brugge, Belgie, 10 - 8000
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
    • Edegem
      • Wilrijkstraat, Edegem, Belgie, 10 - 2650
        • Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
    • Moorselbaan
      • Aalst, Moorselbaan, Belgie, 164 - 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
  • Česko
    • Němcové
      • České Budějovice, Němcové, Česko, 585/54 - 370 01
        • České Budějovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Podepsal Patient Informed Consent Form (ICF)

  3. Naplánováno podstoupení klinicky indikované katetrizační ablace pro léčbu

    • Přetrvávající fibrilace síní (definovaná jako nepřetržitá fibrilace síní, která trvá déle než sedm po sobě jdoucích dnů).
    • Fibrilace síní odolná vůči lékům. (selhání 1 nebo více antiarytmik třídy I nebo III) a prokázání perzistentní AF (vyžadující ukončení podávání léků nebo elektrického šoku)
    • Přetrvávající FS navzdory předchozí konvenční ablaci.
  4. Předchozí postup povolen, ale omezen na izolaci jedné plicní žíly (PVI).
  5. V AF v době mapy Pre-CartoFinder (spontánní nebo indukovaná)
  6. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Paroxysmální fibrilace síní
  2. Kontinuální AF > 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobá perzistentní AF)
  3. Kardioverze refrakterní (Neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle po elektrické kardioverzi. Pokud pacient nemá zdokumentovaný důkaz o úspěšné kardiovertizaci (normální sinusový rytmus (NSR) > 30 sekund), musí být pacient před ablačním postupem kardiovertován. Selhání kardiovertu na základě výše uvedených kritérií je považováno za selhání obrazovky.
  4. Komplexní arytmie sekundární k reverzibilní nebo nekardiální příčině. Například: komplexní arytmie sekundární k elektrolytové nerovnováze nebo onemocnění štítné žlázy.
  5. Velikost levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
  6. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  7. Strukturální onemocnění síní, jako je předchozí atriotomie po předchozí operaci síní, přítomnost defektu síňového septa a/nebo přítomnost záplaty s uzávěrem síňového septa.
  8. Anamnéza nebo současné abnormality krevní srážlivosti nebo krvácení, kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin, dabigatran nebo přímý inhibitor trombinu), závažné plicní onemocnění, srdeční operace, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání, akutní onemocnění nebo systémová infekce, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě.
  9. Zařazení do experimentální studie hodnotící jiné zařízení nebo zkoumaný lék.
  10. Protetický ventil
  11. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality/stavu, které znemožňují cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  13. Uvedení kontraindikací pro zařízení používaná ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Použití zařízení CartoFinder™ s navigací CARTO® 3 System V5 k léčbě komplexních arytmií
Přístroj: Zařízení CartoFinder™ s navigací CARTO® 3 System V5
Ablační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost zpomalení pro celkovou průměrnou frekvenci fibrilace síní
Časové okno: Den 0 (datum procedury)
Identifikujte rychlost zpomalení pro celkovou střední frekvenci fibrilace síní, které lze dosáhnout pomocí algoritmu CARTOFINDER™ 4D LAT
Den 0 (datum procedury)
Vyhodnoťte osvobození od primárních nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte osvobození od primárních nežádoucích příhod souvisejících s výkonem 7 dní po výkonu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (datum procedury)
Podíl subjektů s fokálními impulsy / Repetitive Activation Pattern (RAP) a počet oblastí a umístění fokálních impulsů / RAP
Den 0 (datum procedury)
Vyhodnoťte procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (datum procedury)
Podíl subjektů s normálním sinusovým rytmem (NSR) po CF řízené ablaci
Den 0 (datum procedury)
Vyhodnoťte procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (datum procedury)
Podíl subjektů s organizací FS po CF řízené ablaci
Den 0 (datum procedury)
Vyhodnoťte procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (datum procedury)
Podíl subjektů s akutním procedurálním úspěchem, tj. subjektů se spontánním návratem do NSR nebo organizace AF po CF řízené ablaci
Den 0 (datum procedury)
Vyhodnoťte absenci zdokumentované recidivy fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte absenci zdokumentované recidivy fibrilace síní 6 a 12 měsíců po zákroku
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIND-EU - CF163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení