Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja w leczeniu złożonych arytmii

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Identyfikacja w leczeniu złożonych arytmii (wersja próbna algorytmu CartoFinder™: „CF163 EU”)

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że wykorzystanie algorytmu lokalnego czasu aktywacji (LAT) CartoFinder™ 4D może pomóc zidentyfikować i poprawić wyniki leczenia złożonych arytmii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brugge
      • Ruddershove, Brugge, Belgia, 10 - 8000
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
    • Edegem
      • Wilrijkstraat, Edegem, Belgia, 10 - 2650
        • Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
    • Moorselbaan
      • Aalst, Moorselbaan, Belgia, 164 - 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
  • Czechy
    • Němcové
      • České Budějovice, Němcové, Czechy, 585/54 - 370 01
        • České Budějovice Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)

  3. Zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie procedurze ablacji przezcewnikowej w celu leczenia

    • Uporczywe migotanie przedsionków (zdefiniowane jako ciągłe migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż siedem kolejnych dni).
    • Lekooporne migotanie przedsionków. (nie powiodło się 1 lub więcej leków przeciwarytmicznych klasy I lub III) i wykazanie przetrwałego AF (wymagającego podania leków lub porażenia prądem w celu przerwania)
    • Utrzymujące się AF pomimo wcześniejszej konwencjonalnej ablacji.
  4. Poprzednia procedura dopuszczała, ale ograniczała się do pojedynczej izolacji żył płucnych (PVI).
  5. W AF w czasie korzystania z mapy Pre-CartoFinder (spontaniczne lub indukowane)
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Ciągły AF > 12 miesięcy (1 rok) (długotrwały trwały AF)
  3. Oporna na kardiowersję (niemożność przywrócenia rytmu zatokowego przez 30 sekund lub dłużej po kardiowersji elektrycznej. Jeśli u pacjenta nie ma udokumentowanych dowodów na pomyślną kardiowersję (normalny rytm zatokowy (NSR) > 30 s), przed zabiegiem ablacji należy wykonać kardiowersję. Niepowodzenie kardiowersji w oparciu o powyższe kryteria jest uważane za niepowodzenie przesiewowe.
  4. Złożona arytmia wtórna do odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny. Na przykład: złożona arytmia wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej lub choroby tarczycy.
  5. Wielkość lewego przedsionka >55 mm (echokardiografia, projekcja przymostkowa w osi długiej).
  6. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  7. Strukturalna choroba przedsionków, taka jak przebyta atriotomia po wcześniejszej operacji przedsionkowej, obecność ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub obecność łaty zamykającej przegrodę międzyprzedsionkową.
  8. Zaburzenia krzepliwości krwi lub krwawienia w wywiadzie lub obecne, przeciwwskazania do ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. lub jakakolwiek inna choroba lub niesprawność, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie.
  9. Włączenie do badania eksperymentalnego oceniającego inne badane urządzenie lub lek.
  10. Zastawka protetyczna
  11. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości/stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  13. Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich Instrukcjach użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Korzystanie z urządzenia CartoFinder™ z nawigacją CARTO® 3 System V5 do leczenia złożonych arytmii
Urządzenie: Urządzenie CartoFinder™ z nawigacją CARTO® 3 System V5
Leczenie ablacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj szybkość zwalniania dla ogólnej średniej częstości migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
Zidentyfikuj tempo spowolnienia dla ogólnego średniego wskaźnika migotania przedsionków, które można osiągnąć za pomocą algorytmu CARTOFINDER™ 4D LAT
Dzień 0 (data zabiegu)
Ocenić brak pierwotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić brak pierwotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem po 7 dniach od zabiegu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
Odsetek osób z impulsami ogniskowymi / Wzorzec powtarzalnej aktywacji (RAP) oraz liczba obszarów i lokalizacji impulsów ogniskowych / RAP
Dzień 0 (data zabiegu)
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR) po ablacji pod kontrolą CF
Dzień 0 (data zabiegu)
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
Odsetek osób z organizacją AF po ablacji pod kontrolą CF
Dzień 0 (data zabiegu)
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
Odsetek pacjentów z ostrym sukcesem zabiegu, tj. pacjentów ze spontanicznym powrotem do NSR lub organizacji AF po ablacji pod kontrolą mukowiscydozy
Dzień 0 (data zabiegu)
Ocenić brak udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena braku udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIND-EU - CF163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami