Identifikace pro léčbu komplexních arytmií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Podepsal Patient Informed Consent Form (ICF)

3. Naplánováno podstoupení klinicky indikované katetrizační ablace pro léčbu

   • Přetrvávající fibrilace síní (definovaná jako nepřetržitá fibrilace síní, která trvá déle než sedm po sobě jdoucích dnů).
   • Fibrilace síní odolná vůči lékům. (selhání 1 nebo více antiarytmik třídy I nebo III) a prokázání perzistentní AF (vyžadující ukončení podávání léků nebo elektrického šoku)
   • Přetrvávající FS navzdory předchozí konvenční ablaci.
4. Předchozí postup povolen, ale omezen na izolaci jedné plicní žíly (PVI).
5. V AF v době mapy Pre-CartoFinder (spontánní nebo indukovaná)
6. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Paroxysmální fibrilace síní
2. Kontinuální AF > 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobá perzistentní AF)
3. Kardioverze refrakterní (Neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle po elektrické kardioverzi. Pokud pacient nemá zdokumentovaný důkaz o úspěšné kardiovertizaci (normální sinusový rytmus (NSR) > 30 sekund), musí být pacient před ablačním postupem kardiovertován. Selhání kardiovertu na základě výše uvedených kritérií je považováno za selhání obrazovky.
4. Komplexní arytmie sekundární k reverzibilní nebo nekardiální příčině. Například: komplexní arytmie sekundární k elektrolytové nerovnováze nebo onemocnění štítné žlázy.
5. Velikost levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
6. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
7. Strukturální onemocnění síní, jako je předchozí atriotomie po předchozí operaci síní, přítomnost defektu síňového septa a/nebo přítomnost záplaty s uzávěrem síňového septa.
8. Anamnéza nebo současné abnormality krevní srážlivosti nebo krvácení, kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin, dabigatran nebo přímý inhibitor trombinu), závažné plicní onemocnění, srdeční operace, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání, akutní onemocnění nebo systémová infekce, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě.
9. Zařazení do experimentální studie hodnotící jiné zařízení nebo zkoumaný lék.
10. Protetický ventil
11. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality/stavu, které znemožňují cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
13. Uvedení kontraindikací pro zařízení používaná ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití.