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Identifikation zur Behandlung komplexer Arrhythmien

11. Juni 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Identifizierung zur Behandlung komplexer Arrhythmien (CartoFinder™-Algorithmus-Studie: „CF163 EU“)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu demonstrieren, dass die Verwendung des CartoFinder™ 4D Local Activation Time (LAT)-Algorithmus dazu beitragen kann, das Ergebnis für die Behandlung komplexer Arrhythmien zu identifizieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brugge
      • Ruddershove, Brugge, Belgien, 10 - 8000
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
    • Edegem
      • Wilrijkstraat, Edegem, Belgien, 10 - 2650
        • Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
    • Moorselbaan
      • Aalst, Moorselbaan, Belgien, 164 - 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
  • Tschechien
    • Němcové
      • České Budějovice, Němcové, Tschechien, 585/54 - 370 01
        • České Budějovice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung des Patienten (ICF)

  3. Geplant, sich einem klinisch indizierten Katheterablationsverfahren zur Behandlung von zu unterziehen

    • Anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben aufeinanderfolgende Tage anhält).
    • Arzneimittelresistentes Vorhofflimmern. (Versagen von 1 oder mehr Antiarrhythmika der Klasse I oder III) und anhaltendes Vorhofflimmern (Medikamente oder Elektroschock zur Beendigung erforderlich)
    • Anhaltendes Vorhofflimmern trotz vorheriger konventioneller Ablation.
  4. Vorheriges Verfahren zulässig, aber beschränkt auf einzelne Pulmonalvenenisolierung (PVI).
  5. In AF zum Zeitpunkt der Pre-CartoFinder-Karte (spontan oder induziert)
  6. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern
  2. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern)
  3. Kardioversionsrefraktär (Die Unfähigkeit, den Sinusrhythmus für 30 Sekunden oder länger nach einer elektrischen Kardioversion wiederherzustellen. Wenn ein Patient keinen dokumentierten Nachweis für eine erfolgreiche Kardioversion hat (normaler Sinusrhythmus (NSR) > 30 Sekunden), muss der Patient vor dem Ablationsverfahren kardiovertiert werden. Das Versagen der Kardiovert basierend auf den oben genannten Kriterien wird als Bildschirmversagen betrachtet.
  4. Eine komplexe Arrhythmie infolge einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache. Zum Beispiel: eine komplexe Arrhythmie infolge eines Elektrolytungleichgewichts oder einer Schilddrüsenerkrankung.
  5. Größe des linken Vorhofs > 55 mm (Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht).
  6. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  7. Strukturelle Vorhoferkrankung, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Atriotomie nach einer früheren Vorhofoperation, das Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts und/oder das Vorhandensein eines Vorhofseptum-Verschlusspflasters.
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, Kontraindikation für systemische Antikoagulation (z. B. Heparin, Warfarin, Dabigatran oder ein direkter Thrombininhibitor), signifikante Lungenerkrankung, Herzoperationen, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute Erkrankung oder systemische Infektion, oder jede andere Krankheit oder Fehlfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung ausschließen würde.
  9. Teilnahme an einer experimentellen Studie zur Bewertung eines anderen untersuchten Geräts oder Medikaments.
  10. Prothetische Klappe
  11. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie / eines anderen Zustands, der einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  13. Präsentation von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Verwendung des CartoFinder™ Geräts mit CARTO® 3 System V5 Navigation zur Behandlung komplexer Arrhythmien
Gerät: CartoFinder™ Gerät mit CARTO® 3 System V5 Navigation
Ablationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Rate der Verlangsamung für die mittlere Vorhofflimmern-Gesamtrate
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrensdatum)
Identifizieren Sie die Rate der Verlangsamung für die mittlere Vorhofflimmern-Gesamtrate, die mit dem CARTOFINDER™ 4D LAT-Algorithmus erreicht werden kann
Tag 0 (Verfahrensdatum)
Bewerten Sie die Freiheit von verfahrensbedingten primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Freiheit von verfahrensbedingten primären unerwünschten Ereignissen 7 Tage nach dem Eingriff
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensergebnisse auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrensdatum)
Anteil der Probanden mit fokalen Impulsen / Repetitive Activation Patterns (RAPs) und Anzahl der Bereiche und Orte von fokalen Impulsen / RAPs
Tag 0 (Verfahrensdatum)
Verfahrensergebnisse auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrensdatum)
Anteil der Probanden mit normalem Sinusrhythmus (NSR) nach CF-geführter Ablation
Tag 0 (Verfahrensdatum)
Verfahrensergebnisse auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrensdatum)
Anteil der Probanden mit AF-Organisation nach CF-geführter Ablation
Tag 0 (Verfahrensdatum)
Verfahrensergebnisse auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrensdatum)
Anteil der Probanden mit akutem Verfahrenserfolg, d. h. Probanden mit spontaner Rückkehr zur NSR- oder AF-Organisation nach CF-geführter Ablation
Tag 0 (Verfahrensdatum)
Beurteilen Sie die Freiheit von dokumentiertem Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewerten Sie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff die Freiheit von dokumentiertem Wiederauftreten von Vorhofflimmern
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIND-EU - CF163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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