Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení torické čočky Tecnis®

9. ledna 2020 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Studie po schválení torické čočky Tecnis®, modely ZCT300 a ZCT400

Tato studie je prospektivní, multicentrická, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie prováděná až na 80 místech v USA. Subjekty si vyberou, že jim budou oboustranně implantovány buď 1) torické IOL TECNIS 1-Piece, Model ZCT300 a/nebo ZCT400, nebo 2) TECNIS Monofokální model ZCB00 netorické kontrolní IOL, podle preference subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Cente
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Southern California Eye Physicians & Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Feinerman Vision Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Medical Specialists
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 336904
        • Cape Coral Eye Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Senior Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Solomon Eye Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • TLC Eye Care and Laser Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialist
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Kindermann Eye Associates
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman & Sims
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Ludwick Eye Center
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78248
        • San Antonio Eye Specialists
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Clarus Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let věku
  • Oboustranná katarakta
  • Předoperační keratometrický válec na obou očích
  • Nejvhodnější volba modelu torické IOL (ZCT300 nebo ZCT400)

  • Předpokládaný zbytkový refrakční válec na základě AMO torické IOL kalkulačky musí být:

    ≤ 0,69 D pro nitrooční čočku ZCT300 nebo ≤ 0,88 D pro nitrooční čočku ZCT400

  • Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky za účelem souhlasu s účastí ve studii a vyplnění studijního dotazníku
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Jakákoli patologie/abnormalita rohovky jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus
  • Předchozí operace rohovky
  • Nedávné oční trauma nebo nitrooční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky
  • Jakékoli abnormality žáků
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo které mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Plánovaná korekce monovize
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: netorická nitrooční čočka
netorická schválená nitrooční čočka
Přístroj: netorická nitrooční čočka
TECNIS Jednodílný monofokální model ZCB00
Aktivní komparátor: torické nitrooční čočky
schválená torická nitrooční čočka
Přístroj: torické nitrooční čočky
TECNIS Jednodílné modely Toric ZCT300 nebo ZCT400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných vizuálních zkreslení
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných vizuálních zkreslení za celkových okolností pro pět položek zájmu o zrakové zkreslení (čáry, které se naklánějí, naklánějí, rozdělují nebo oddělují; ploché povrchy se jeví zakřivené; objekty se jeví dále nebo blíže, než jsou; objekty, které vypadají, že mají jinou velikost nebo tvar a fyzické nepohodlí související se zrakem). Údaje za šest měsíců byly použity pro tento cílový bod, pokud byly k dispozici, a pokud ne, byla použita dřívější návštěva. Pokud měl subjekt přemístění čočky, použil se dotazník před přemístěním, pokud byl k dispozici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIOL-202-TPAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení