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Studie nach der Zulassung der Tecnis® Toric IOL

9. Januar 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Studie nach der Zulassung der Tecnis® Toric IOL, Modelle ZCT300 und ZCT400

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie, die an bis zu 80 Zentren in den USA durchgeführt wird. Die Probanden entscheiden sich für eine bilaterale Implantation von entweder 1) den einteiligen torischen IOLs von TECNIS, Modell ZCT300 und/oder ZCT400, oder 2) der monofokalen nicht-torischen Kontroll-IOL Modell ZCB00 von TECNIS, je nach Präferenz des Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Cente
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Southern California Eye Physicians & Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Feinerman Vision Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Medical Specialists
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 336904
        • Cape Coral Eye Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Solomon Eye Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • TLC Eye Care and Laser Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialist
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Kindermann Eye Associates
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Fine, Hoffman & Sims
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Ludwick Eye Center
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78248
        • San Antonio Eye Specialists
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Clarus Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 22 Jahre
  • Bilaterale Katarakte
  • Präoperativer keratometrischer Zylinder in beiden Augen
  • Wahl des am besten geeigneten torischen IOL-Modells (ZCT300 oder ZCT400)

  • Der prognostizierte verbleibende refraktive Zylinder, basierend auf dem AMO Toric IOL-Rechner, muss wie folgt sein:

    ≤ 0,69 dpt für eine ZCT300-IOL oder ≤ 0,88 dpt für eine ZCT400-IOL

  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um der Studienteilnahme zuzustimmen und einen Studienfragebogen auszufüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
  • Jede Hornhautpathologie/-anomalie außer normalem Hornhautastigmatismus
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Kürzliches Augentrauma oder eine intraokulare Operation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Irgendwelche Pupillenanomalien
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur einhergehen, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
  • Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern können
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Geplante Monovisionskorrektur
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-torische Intraokularlinse
nicht-torische, zugelassene Intraokularlinse
Gerät: Nicht-torische Intraokularlinse
TECNIS Einteiliges Monofokalmodell ZCB00
Aktiver Komparator: Torische Intraokularlinse
zugelassene torische Intraokularlinse
Gerät: Torische Intraokularlinse
Einteilige Toric-Modelle ZCT300 oder ZCT400 von TECNIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer visueller Verzerrungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate schwerer visueller Verzerrungen unter den allgemeinen Umständen für die fünf interessierenden visuellen Verzerrungselemente (Linien, die schräg, geneigt, gespalten oder getrennt sind; flache Oberflächen, die gekrümmt erscheinen; Objekte, die weiter entfernt oder näher erscheinen als sie sind; Objekte, die eine andere Größe zu haben scheinen oder Form; und körperliches Unbehagen im Zusammenhang mit dem Sehen). Für diesen Endpunkt wurden die sechsmonatigen Daten verwendet, falls verfügbar, und wenn nicht, wurde ein früherer Besuch verwendet. Wenn bei einem Probanden eine Linsenrepositionierung durchgeführt wurde, wurde der Fragebogen vor der Repositionierung verwendet, sofern verfügbar.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Optics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIOL-202-TPAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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