Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu soczewek Tecnis® Toric

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Badanie po zatwierdzeniu soczewek Tecnis® Toric, modele ZCT300 i ZCT400

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, nierandomizowanym, otwartym, porównawczym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w maksymalnie 80 ośrodkach w USA. Pacjenci zdecydują się na obustronne wszczepienie 1) 1-częściowych torycznych soczewek IOL TECNIS, model ZCT300 i/lub ZCT400, lub 2) nietorycznych kontrolnych soczewek jednoogniskowych TECNIS model ZCB00, zgodnie z preferencjami pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Cente
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Southern California Eye Physicians & Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Feinerman Vision Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Medical Specialists
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 336904
        • Cape Coral Eye Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Senior Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Solomon Eye Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • TLC Eye Care and Laser Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialist
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Kindermann Eye Associates
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Fine, Hoffman & Sims
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Ludwick Eye Center
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78248
        • San Antonio Eye Specialists
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Clarus Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 22 lata
  • Zaćma obustronna
  • Przedoperacyjny cylinder keratometryczny w obu oczach
  • Wybór najbardziej odpowiedniego modelu torycznej soczewki IOL (ZCT300 lub ZCT400)

  • Przewidywany resztkowy cylinder refrakcji, oparty na kalkulatorze AMO Toric IOL, musi wynosić:

    ≤ 0,69 D dla soczewki IOL ZCT300 lub ≤ 0,88 D dla soczewki IOL ZCT400

  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
  • Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
  • Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariusza badawczego
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
  • Jakakolwiek patologia/nieprawidłowość rogówki inna niż zwykły astygmatyzm rogówki
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Niedawny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa, która nie została rozwiązana/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia
  • Wszelkie nieprawidłowości źrenic
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki
  • Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub która może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  • Planowana korekcja monowizji
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa
zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe nietoryczne
Urządzenie: nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa
TECNIS jednoczęściowy jednoogniskowy model ZCB00
Aktywny komparator: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
zatwierdzone toryczne soczewki wewnątrzgałkowe
Urządzenie: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Jednoczęściowe modele toryczne TECNIS ZCT300 lub ZCT400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zniekształceń wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość poważnych zniekształceń obrazu w ogólnych warunkach dla pięciu interesujących elementów zniekształceń obrazu (linie, które są pochylone, pochylone, rozszczepione lub rozdzielone; płaskie powierzchnie wydają się zakrzywione; obiekty wydają się być dalej lub bliżej niż są; obiekty wydają się mieć inny rozmiar lub kształtu oraz fizyczny dyskomfort związany z widzeniem). Dane z sześciu miesięcy zostały wykorzystane dla tego punktu końcowego, jeśli były dostępne, a jeśli nie, wykorzystano wcześniejszą wizytę. Jeśli pacjent miał soczewkę zmieniającą położenie, kwestionariusz przed zmianą położenia był używany, jeśli był dostępny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Optics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIOL-202-TPAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami