Studie po schválení torické čočky Tecnis®
9. ledna 2020 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Studie po schválení torické čočky Tecnis®, modely ZCT300 a ZCT400
Tato studie je prospektivní, multicentrická, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie prováděná až na 80 místech v USA.
Subjekty si vyberou, že jim budou oboustranně implantovány buď 1) torické IOL TECNIS 1-Piece, Model ZCT300 a/nebo ZCT400, nebo 2) TECNIS Monofokální model ZCB00 netorické kontrolní IOL, podle preference subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Oboustranná katarakta
- Předoperační keratometrický válec na obou očích
- Nejvhodnější volba modelu torické IOL (ZCT300 nebo ZCT400)
Předpokládaný zbytkový refrakční válec na základě AMO torické IOL kalkulačky musí být:
≤ 0,69 D pro nitrooční čočku ZCT300 nebo ≤ 0,88 D pro nitrooční čočku ZCT400
- Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
- Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
- Schopnost porozumět, číst a psát anglicky za účelem souhlasu s účastí ve studii a vyplnění studijního dotazníku
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Jakákoli patologie/abnormalita rohovky jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus
- Předchozí operace rohovky
- Nedávné oční trauma nebo nitrooční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky
- Jakékoli abnormality žáků
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo které mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie
- Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Plánovaná korekce monovize
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: netorická nitrooční čočka
netorická schválená nitrooční čočka
|
TECNIS Jednodílný monofokální model ZCB00
|
|
Aktivní komparátor: torické nitrooční čočky
schválená torická nitrooční čočka
|
TECNIS Jednodílné modely Toric ZCT300 nebo ZCT400
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných vizuálních zkreslení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra závažných vizuálních zkreslení za celkových okolností pro pět položek zájmu o zrakové zkreslení (čáry, které se naklánějí, naklánějí, rozdělují nebo oddělují; ploché povrchy se jeví zakřivené; objekty se jeví dále nebo blíže, než jsou; objekty, které vypadají, že mají jinou velikost nebo tvar a fyzické nepohodlí související se zrakem).
Údaje za šest měsíců byly použity pro tento cílový bod, pokud byly k dispozici, a pokud ne, byla použita dřívější návštěva.
Pokud měl subjekt přemístění čočky, použil se dotazník před přemístěním, pokud byl k dispozici.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIOL-202-TPAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na netorická nitrooční čočka
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy