Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu první generace mikrovlnného zobrazovacího systému prsu: Studie detekce abnormalit prsu

23. května 2019 aktualizováno: University of Manitoba
Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit schopnost nedávno vyvinutého systému Breast Microwave Imaging (BMI) detekovat abnormality v lidském prsu. Tyto studie budou provedeny náborem čtrnácti dobrovolníků, u kterých byly pomocí rentgenové mamografie diagnostikovány abnormality prsu. Prs představující abnormalitu bude zobrazen pomocí systému BMI v kontrolovaném a pohodlném prostředí. Protože se jedná o studii proveditelnosti technologie a jejím hlavním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost této technologie. Údaje shromážděné z této studie budou použity k: (1) vyhodnocení celkové zkušenosti účastníků během zobrazovacího postupu BMI, (2) optimalizaci návrhu zobrazovacího systému BMI (hardwarového i softwarového), (3) otevření diskuzí s ostatními zdravotníci (např. radiologové) o klinické proveditelnosti této nově vznikající diagnostické zobrazovací modality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Breast Microwave Imaging (BMI), který bude použit v této studii, je navržen tak, aby detekoval abnormality prsu pomocí nízkoenergetických mikrovlnných křivek. Systém se skládá ze tří hlavních komponent:

  1. Lůžko pro pacienty. Dobrovolník bude umístěn v tomto lůžku v poloze na břiše, přičemž prsa, která mají být zobrazena, budou v závěsné poloze.
  2. Přístrojový stojan. Tato komponenta obsahuje veškeré mikrovlnné vybavení a pohybové mechanismy potřebné k osvětlení prsu pomocí ultraširokopásmové vlny a zaznamenávání odezvy struktur prsu.
  3. Řídící počítač. Tato součást se používá k řízení pohybu mechanických součástí systému ak získávání odpovědí z prsních struktur z mikrovlnných nástrojů a jejich ukládání v elektronickém formátu.

Systému trvá 7,5 až 10 minut, než shromáždí trojrozměrný soubor dat z jednoho prsu.

Systém BMI použitý ve studii pracuje ve frekvenčním rozsahu 20 megahertzů (MHz) až 9 gigahertzů (GHz). Kanadské bezpečnostní limity pro interakci těchto neionizujících elektromagnetických vln s lidmi jsou uvedeny v publikaci Health Canada „Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Pro neregulovaná prostředí je limit specifické míry absorpce (SAR) stanovený organizací Health Canada 1,6 W/Kg. V systému použitém v této studii je radiofrekvenční energie generována pomocí vektorového síťového analyzátoru (VNA). Pokud je VNA nastaven na maximální výstupní výkon, což je 3,2 miliwattů (mW), byl naměřený výkon přijímaný ve vzdálenosti 5 cm od antény (což je vzdálenost, kde bude prso) 890 mikrowattů, což by poskytlo Hodnota SAR 0,0196 W/kg.

Reference

[1] Úřad pro ochranu spotřebitele a klinického záření, Limity vystavení člověka vysokofrekvenční elektromagnetické energii ve frekvenčním rozsahu od 3 kHz do 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníkům musí být alespoň 40 let.
  • Dobrovolníkům měla být diagnostikována abnormalita prsu pomocí rentgenové mamografie během předchozích dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolnice by neměly mít prsní implantáty.
  • Dobrovolníci ještě neměli mít biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abnormální skupina rentgenové mamografie
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).
Přístroj: Mikrovlnné zobrazování prsou
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (NO jednotky)
Časové okno: 1 rok

Diagnostická přesnost = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Podíl pacientů, kteří jsou diagnostikováni přesně, což je zase funkcí citlivosti a specifičnosti testu.

Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN)

Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (žádné jednotky)
Časové okno: 1 rok

Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní
1 rok
Specifičnost (NE jednotek)
Časové okno: 1 rok

Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2015:73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení