- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566499
Posouzení výkonu první generace mikrovlnného zobrazovacího systému prsu: Studie detekce abnormalit prsu
Přehled studie
Detailní popis
Systém Breast Microwave Imaging (BMI), který bude použit v této studii, je navržen tak, aby detekoval abnormality prsu pomocí nízkoenergetických mikrovlnných křivek. Systém se skládá ze tří hlavních komponent:
- Lůžko pro pacienty. Dobrovolník bude umístěn v tomto lůžku v poloze na břiše, přičemž prsa, která mají být zobrazena, budou v závěsné poloze.
- Přístrojový stojan. Tato komponenta obsahuje veškeré mikrovlnné vybavení a pohybové mechanismy potřebné k osvětlení prsu pomocí ultraširokopásmové vlny a zaznamenávání odezvy struktur prsu.
- Řídící počítač. Tato součást se používá k řízení pohybu mechanických součástí systému ak získávání odpovědí z prsních struktur z mikrovlnných nástrojů a jejich ukládání v elektronickém formátu.
Systému trvá 7,5 až 10 minut, než shromáždí trojrozměrný soubor dat z jednoho prsu.
Systém BMI použitý ve studii pracuje ve frekvenčním rozsahu 20 megahertzů (MHz) až 9 gigahertzů (GHz). Kanadské bezpečnostní limity pro interakci těchto neionizujících elektromagnetických vln s lidmi jsou uvedeny v publikaci Health Canada „Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Pro neregulovaná prostředí je limit specifické míry absorpce (SAR) stanovený organizací Health Canada 1,6 W/Kg. V systému použitém v této studii je radiofrekvenční energie generována pomocí vektorového síťového analyzátoru (VNA). Pokud je VNA nastaven na maximální výstupní výkon, což je 3,2 miliwattů (mW), byl naměřený výkon přijímaný ve vzdálenosti 5 cm od antény (což je vzdálenost, kde bude prso) 890 mikrowattů, což by poskytlo Hodnota SAR 0,0196 W/kg.
Reference
[1] Úřad pro ochranu spotřebitele a klinického záření, Limity vystavení člověka vysokofrekvenční elektromagnetické energii ve frekvenčním rozsahu od 3 kHz do 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníkům musí být alespoň 40 let.
- Dobrovolníkům měla být diagnostikována abnormalita prsu pomocí rentgenové mamografie během předchozích dvou měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolnice by neměly mít prsní implantáty.
- Dobrovolníci ještě neměli mít biopsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abnormální skupina rentgenové mamografie
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).
|
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost (NO jednotky)
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Podíl pacientů, kteří jsou diagnostikováni přesně, což je zase funkcí citlivosti a specifičnosti testu. Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN) Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN) TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (žádné jednotky)
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN) TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní |
1 rok
|
|
Specifičnost (NE jednotek)
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN) TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2015:73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Mikrovlnné zobrazování prsou
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy