Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu první generace mikrovlnného zobrazovacího systému prsu: Studie detekce abnormalit prsu

23. května 2019 aktualizováno: University of Manitoba
Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit schopnost nedávno vyvinutého systému Breast Microwave Imaging (BMI) detekovat abnormality v lidském prsu. Tyto studie budou provedeny náborem čtrnácti dobrovolníků, u kterých byly pomocí rentgenové mamografie diagnostikovány abnormality prsu. Prs představující abnormalitu bude zobrazen pomocí systému BMI v kontrolovaném a pohodlném prostředí. Protože se jedná o studii proveditelnosti technologie a jejím hlavním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost této technologie. Údaje shromážděné z této studie budou použity k: (1) vyhodnocení celkové zkušenosti účastníků během zobrazovacího postupu BMI, (2) optimalizaci návrhu zobrazovacího systému BMI (hardwarového i softwarového), (3) otevření diskuzí s ostatními zdravotníci (např. radiologové) o klinické proveditelnosti této nově vznikající diagnostické zobrazovací modality.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Systém Breast Microwave Imaging (BMI), který bude použit v této studii, je navržen tak, aby detekoval abnormality prsu pomocí nízkoenergetických mikrovlnných křivek. Systém se skládá ze tří hlavních komponent:

  1. Lůžko pro pacienty. Dobrovolník bude umístěn v tomto lůžku v poloze na břiše, přičemž prsa, která mají být zobrazena, budou v závěsné poloze.
  2. Přístrojový stojan. Tato komponenta obsahuje veškeré mikrovlnné vybavení a pohybové mechanismy potřebné k osvětlení prsu pomocí ultraširokopásmové vlny a zaznamenávání odezvy struktur prsu.
  3. Řídící počítač. Tato součást se používá k řízení pohybu mechanických součástí systému ak získávání odpovědí z prsních struktur z mikrovlnných nástrojů a jejich ukládání v elektronickém formátu.

Systému trvá 7,5 až 10 minut, než shromáždí trojrozměrný soubor dat z jednoho prsu.

Systém BMI použitý ve studii pracuje ve frekvenčním rozsahu 20 megahertzů (MHz) až 9 gigahertzů (GHz). Kanadské bezpečnostní limity pro interakci těchto neionizujících elektromagnetických vln s lidmi jsou uvedeny v publikaci Health Canada „Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Pro neregulovaná prostředí je limit specifické míry absorpce (SAR) stanovený organizací Health Canada 1,6 W/Kg. V systému použitém v této studii je radiofrekvenční energie generována pomocí vektorového síťového analyzátoru (VNA). Pokud je VNA nastaven na maximální výstupní výkon, což je 3,2 miliwattů (mW), byl naměřený výkon přijímaný ve vzdálenosti 5 cm od antény (což je vzdálenost, kde bude prso) 890 mikrowattů, což by poskytlo Hodnota SAR 0,0196 W/kg.

Reference

[1] Úřad pro ochranu spotřebitele a klinického záření, Limity vystavení člověka vysokofrekvenční elektromagnetické energii ve frekvenčním rozsahu od 3 kHz do 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníkům musí být alespoň 40 let.
  • Dobrovolníkům měla být diagnostikována abnormalita prsu pomocí rentgenové mamografie během předchozích dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolnice by neměly mít prsní implantáty.
  • Dobrovolníci ještě neměli mít biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abnormální skupina rentgenové mamografie
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).
U dobrovolníků, kteří mají abnormální rentgenové mamografie, bude proveden postup mikrovlnného zobrazování prsu před tím, než dobrovolník podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy (jako součást jejich běžné péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (NO jednotky)
Časové okno: 1 rok

Diagnostická přesnost = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Podíl pacientů, kteří jsou diagnostikováni přesně, což je zase funkcí citlivosti a specifičnosti testu.

Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN)

Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (žádné jednotky)
Časové okno: 1 rok

Senzitivita: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude pozitivní, když je přítomno onemocnění (skutečně pozitivní frakce) = TP/(TP+FN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní

1 rok
Specifičnost (NE jednotek)
Časové okno: 1 rok

Specifičnost: Pravděpodobnost, že výsledek testu bude normální, když nemoc chybí (skutečně negativní frakce) = TN/(FP+TN)

TP = Skutečně pozitivní TN = Skutečně negativní FP = Falešně pozitivní FN = Falešně negativní

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015:73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Mikrovlnné zobrazování prsou

Předplatit